一种治疗骨质增生的中药药酒及其制备方法

一种治疗骨质增生的中药药酒及其制备方法 
技术领域 
本发明涉及一种治疗骨质增生的中药药酒及其制备方法，属于中药技术领域。 
背景技术 
骨质增生症是中老年人的一种慢性疾病，严重地危害人们身体健康，其发病率为5.1％。本病多发生于中老年并绝经后妇女，且随着年龄的增加，疾病发病有逐年增加之趋势。是一种以软骨磨损和骨骼硬化增生为主要表现的退行性疾病，好发于脊椎、髋、膝等关节及足跟骨，尤以颈椎关节、足跟骨的发病率为最高。此病患者多为中老年人。目前对骨质增生症的治疗方法有手术、按摩牵引和药物疗法。治疗骨质增生症的手术费用比较高，疗效又难以保证，还会对年老体弱的患者增加手术的危险性，按摩牵引是靠外力作用对增生进行物理破坏，患者要忍受巨大的痛苦，并且这种局部治疗忽视了对人体内循环整体的调节，因此也只能起到暂时的缓解。目前对于骨质增生尚无有效的治疗药物。 
本病属于中医“骨赘”，的范畴。中医认为，骨质增生是因风寒湿杂合侵入肌肉、筋络及关节，客于经脉，导致邪气壅阻，气滞血瘀所引起的。此病患者常出现患处疼痛、触之痛剧、关节活动受限、头晕、肢体麻木等症状。中医学认为，骨质增生与外伤、劳损、风湿和不同原因的刺激有着密切的关系，其次风、寒、湿、热邪侵人机体，邪留于筋骨，经络瘀滞，使局部气血不畅，骨骼得不到气血供养而发生的增厚、变粗。《内经》指出：肝主筋、藏血，肾藏精，主骨生髓、髓又养骨，肾精不足，骨失所养；肝肾同源，精血互生，肝血不足，筋脉失养。骨软筋萎，势必则变。故而出现骨的变化而形成骨质增生。然而，中医药学治疗骨质增生疾病，与西药治疗相比，具有独特的优势和潜力。中医采用辨证治疗本病，并以祛风散寒除湿、活血通络、清热利湿、通络止痛等中药进行治疗，临床常能收到较好的疗效。 
本发明是在中医理论及临床实践的基础上提供了一种用于治疗骨质增生的中药药酒，相对于西药，其具有疗效好，复发低，毒副小作用的优势。 
发明内容 
本发明的目的是提供一种更为有效的治疗骨质增生的中药药酒及其制备方法，本发明具有临床治愈率高，复发低、制备方法简单的优点。 
本发明的中药药酒处方的组成选用荷秋藤、茅草叶、大红毛叶、万年藓、七角风、豆豉姜、草牡丹进行配伍，使得全方具有祛风除湿的功效。其中方中选用荷秋藤可活血散瘀，祛风除湿。茅草叶，祛风除湿。大红毛叶，清热消炎，祛风除湿，接骨。万年藓，清热除湿，舒筋活络。七角风，驱风除湿，化瘀生新。豆豉姜，祛风除湿，理气止痛。草牡丹，清热解毒，祛风除湿。方中配伍红鱼眼、空心花、八股绳、肿节风、藤碎补、百灵草、鸡心七药材，其中选用红鱼眼能祛风活血、散瘀消肿。空心花，接骨消肿，去腐生肌。八股绳，活血通络，利湿消肿。肿节风，清热凉血，活血消斑，祛风通络。藤碎补，清热止咳，活血通络，除湿止痛。百灵草，舒筋活络，补虚平喘。鸡心七，清热解毒，温经通络，活血止血，接骨。诸药相配，使得全方具有活血通络的功效。 
方中再配伍打箭菊、藤麻、乌骨麻、狗筋蔓、风叶藤、八楞木、芭蕉花药材，其中打箭菊能散瘀止痛。藤麻，清热解毒，散瘀消肿。乌骨麻，活血祛瘀，解毒消肿，止咳。狗筋蔓，接骨生肌，散瘀止痛，祛风除湿，利尿消肿。风叶藤，拔脓消肿，散瘀止痛。八楞木，祛风除湿，散瘀止痛。使得全方具有散瘀止痛的功效。 
最后方中配伍白补药、华卫矛、槲寄生、零余子药材，其中选用白补药能强筋壮骨，补虚益损。华卫矛，祛风除湿，强壮筋骨。槲寄生，祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎。零余子，补虚益肾，强腰。方中诸药物进行配伍，使得处方的产生协同增效作用。全方共奏祛风除湿，活血通络，散瘀止痛，补益肝肾，强壮筋骨的功效，对骨质疏松增生患者可达标本兼治之效。 
本发明的中药药酒的处方用量也是经过大量摸索总结得出来的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好的疗效： 
它是由如下重量份的原料药制成：荷秋藤58～62份、茅草叶58～62份、大红毛叶28～32份、万年藓28～32份、七角风28～32份、豆豉姜28～32份、草牡丹38～42份、红鱼眼38～42份、空心花28～32份、八股绳28～32份、肿节风23～27份、藤碎补23～27份、百灵草18～22份、鸡心七18～22份、打箭菊 13～17份、藤麻13～17份、乌骨麻18～22份、狗筋蔓18～22份、风叶藤13～17份、八楞木13～17份、白补药10～14份、华卫矛10～14份、槲寄生6～10份、零余子6～10份； 
制备方法如下： 
⑴取所述重量配比的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即为中药药酒成品。 
优选地，它是由如下重量份的原料药制成：荷秋藤60份、茅草叶60份、大红毛叶30份、万年藓30份、七角风30份、豆豉姜30份、草牡丹40份、红鱼眼40份、空心花30份、八股绳30份、肿节风25份、藤碎补25份、百灵草20份、鸡心七20份、打箭菊15份、藤麻15份、乌骨麻20份、狗筋蔓20份、风叶藤15份、八楞木15份、白补药12份、华卫矛12份、槲寄生8份、零余子8份。 
本发明的中药药酒的制备方法，它是由以下述工艺步骤制备而成： 
⑴取所述重量配比的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即为中药药酒成品。 
本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，各个药材的组分，经辩证配伍，在作用上相辅相成，具有协同作用，以适应复杂病情的治疗要求，并提高了全方的疗效。使得全方具有祛风除湿，活血通络，散瘀止痛，补益肝肾，强壮筋骨的功效。经临床验证，本发明的中药药酒的临床治愈 的有效率达98.5％，这表明，本发明中药药酒能促进骨形成，调节骨代谢，在抗骨质疏松方面有很好的疗效。且本发明中药药酒的制备工艺简单，成本低，具有良好的市场应用前景。 
以下通过试验例来进一步阐述本发明中药药酒的有益效果，这些试验例包括了本发明中药药酒的药理学试验和临床疗效观察试验。 
药理试验：本发明中药药酒对小鼠血清钙水平及镇痛作用的影响 
1试验材料及结果处理方法： 
1.1试验药物的制备： 
A.本发明药物组的制备： 
⑴取荷秋藤60g、茅草叶60g、大红毛叶30g、万年藓30g、七角风30g、豆豉姜30g、草牡丹40g、红鱼眼40g、空心花30g、八股绳30g、肿节风25g、藤碎补25g、百灵草20g、鸡心七20g、打箭菊15g、藤麻15g、乌骨麻20g、狗筋蔓20g、风叶藤15g、八楞木15g、白补药12g、华卫矛12g、槲寄生8g、零余子8g的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即得本发明药物组。 
1.2药物：地塞米松，(广东三才石岐制药有限公司)，维甲酸片，(山东良福制药有限公司)，骨疏康胶囊(辽宁康辰药业有限公司)。 
1.3试验动物：雌性昆明种小鼠，由温州医学院实验动物中心提供。 
2.试验方法与结果 
取实验60只小鼠，体重18-22g，随机分为4组，每组15只，即正常组、模型组、本发明药物组、对照药物组。除正常组外，其余各每日上午灌胃给予维甲酸，每天用量70mg/kg，连续给药14天。给药方法为造模期间除空白对照组给予等容积生理盐水灌胃外，本发明药物组采用灌胃方式给药，剂量为6g/kg，3次/d，对照药物组给予骨疏康胶囊，剂量为6g/kg，3次/d。连续给药三周后，并 与末次给药1小时后，腹腔注射0.6％冰醋酸溶液0.2ml，并记录各小鼠扭体次数，然后眼眶静脉丛取血，离心取血清，并采用全自动生化分析仪，测定血清钙离子含量，按照试剂盒说明进行。 
表1对小鼠血清钙水平及镇痛作用的影响 
             
实验结果表明，模型组与正常组比较，小鼠血清中钙含量水平有明显的下降，说明本次试验造模成功。本发明药物组及对照给药组(骨疏康胶囊)与模型组比较，均能使血清中钙含量明显上升，这表明本发明的中药药酒能显著提高骨质疏松小鼠血清中钙的含量。且疗效优于对照药物组，本发明的中药药酒能明显减少醋酸所致的小鼠扭体次数，这说明本发明中药药酒有较好的镇痛效果。 
具体实施方式 
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。 
实施例1 
取荷秋藤60g、茅草叶60g、大红毛叶30g、万年藓30g、七角风30g、豆豉姜30g、草牡丹40g、红鱼眼40g、空心花30g、八股绳30g、肿节风25g、藤碎补25g、百灵草20g、鸡心七20g、打箭菊15g、藤麻15g、乌骨麻20g、狗筋蔓20g、风叶藤15g、八楞木15g、白补药12g、华卫矛12g、槲寄生8g、零余子8g； 
制备方法如下： 
⑴取所述重量配比的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即为中药药酒成品。 
实施例2 
取荷秋藤58g、茅草叶62g、大红毛叶32g、万年藓28g、七角风32g、豆豉姜28g、草牡丹42g、红鱼眼38g、空心花28g、八股绳32g、肿节风23g、藤碎补27g、百灵草22g、鸡心七18g、打箭菊17g、藤麻13g、乌骨麻22g、狗筋蔓22g、风叶藤17g、八楞木17g、白补药10g、华卫矛14g、槲寄生10g、零余子6g； 
制备方法如下： 
⑴取所述重量配比的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即为中药药酒成品。 
实施例3 
取荷秋藤62g、茅草叶58g、大红毛叶28g、万年藓32g、七角风28g、豆豉姜32g、草牡丹38g、红鱼眼42g、空心花32g、八股绳28g、肿节风27g、藤碎补23g、百灵草18g、鸡心七22g、打箭菊13g、藤麻17g、乌骨麻18g、狗筋蔓18g、风叶藤13g、八楞木13g、白补药14g、华卫矛10g、槲寄生6g、零余子10g； 
制备方法如下： 
⑴取所述重量配比的各原料药，去净杂质，混合后，于50℃干燥2h，筛选，粉碎成30目的粗末，得总药材，备用； 
⑵将步骤⑴中的总药材装入容器中，加入与总药材重量比为10倍量55％白酒进行浸渍，浸渍时间48h，静置12h，滤过，得过滤液，备用； 
⑶将步骤⑵中的过滤液，采用3000r/min离心分离，离心时间5min，收集离心液，将离心液经孔径为5μm的醋酸纤维素-硝酸纤维素微滤膜，滤过，收集液过滤液，即为中药药酒成品。 
本发明中药药酒对骨质疏松增生的临床观察 
1.一般资料 
选择2012年8月～2014年9月的骨质疏松增生症患者共136例患者，其中男72例，女64例。最大年龄71岁，最小年龄37岁，平均年龄48.4岁。最长病程9年，最短病程8个月，平均病程4.1年。临床表现：大部分患者发病部位均有慢性疼痛，部分颈椎增生患者，有向枕部的放射性疼痛，并伴有寒冷和麻木等异常感觉，少部分颈椎增生患者有植物神经功能紊乱，如恶心、头晕、耳鸣等症状。另外还有部分患者疼痛部位均有较明显的肌痉挛或肌紧张。 
2.诊断标准 
按照《中医病证诊断疗效标准》中骨痹的诊断依据判定。①病变部位出现受压迫和刺激症状，其中颈椎病变患者有长期颈肩背疼痛，头晕头痛，双手麻木或转侧不利等症状。②x线摄片中可见颈椎正、侧位片，左右斜位片，颈椎生理弯曲变直或反弓，腰椎间盘突出，椎间孔狭窄，椎体骨质增生，膝关节正侧可见：胫骨上端，股骨下端的内外侧髁骨赘形成，髌骨上下缘，髁间隆突，跟骨结节骨刺形成。患者诊断结果：膝关节骨质增生63例，腰椎骨质增生43例，颈椎骨质增生30例。 
3.治疗方法 
治疗组：口服本发明实施例1制备的中药药酒，10ml/次，2次/d，1个月为1个疗程，连服3个疗程评价其疗效。 
4.疗效评定标准 
分为痊愈、显著、有效、无效。①痊愈：病状和体征完全消失，功能完全恢复正常。②显著：病状和体征基本消失，功能恢复正常.但因天气变化或劳累等仍会出现不适感。③有效：病状和体征有限程度的好转，功能有限程度的恢复。④无效：治疗前后症状和体征无任何变化，或者病情加重。总有效率＝显著率+痊愈率+有效。 
5.治疗结果 
表2本发明中药药酒的临床疗效统计