一种消肿止痛中药胶囊制剂及其制备方法

一种消肿止痛中药胶囊制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按重量分数计其活性组分为：徐长卿50～70份、地龙130～170份、制马钱子15～25份、银杏叶180～220份、乳香(醋炒)50～70份、防己130～170份、没药(醋炒)50～70份、香加皮130～170份、骨碎补(砂烫)90～110份、细辛15～25份。本发明中药组合物组方合理，选药精细，具有温经散寒，活血化瘀，消肿止痛之功效，用于肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的治疗，效果显著。
【专利说明】一种消肿止痛中药胶囊制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中成药制剂【技术领域】，具体涉及一种消肿止痛的中药胶囊制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的病因病机为风寒湿邪侵入人体，而致气血凝滞，经络痹阻不通。其主要症状表现为肢体关节疼痛剧烈，关节不可屈伸，局部肿胀，痛有定处，触之不热，皮色不红，舌淡苔白，脉铉紧。治疗此类病症，需以温经散寒，活血化瘀，消肿止痛为治则。

【发明内容】

[0003]本发明的目的在于提供了一种组方合理、成本较低、生产简单，具有温经散寒，活血化瘀，消肿止痛之功效的中药制剂。
[0004]为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是:
[0005]一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按最量分数计其活性组分为:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
[0006]进一步地，其活性组分优选为:徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
[0007]本发明的另一目的在于提供一种消肿止痛中药胶囊制剂的制备方法:
[0008]取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35~1.39 (550C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊即得。
[0009]药效学研究:动物试验表明，该药具有消炎消肿作用，对炎性伤肿有很好的疗效。镇痛作用效果明显。
[0010]长期毒性研究:该药的高、中、低三个剂量组，家犬连续口服13周，其中中剂量组，动物以0.6g/kg/d服药后，一般行为，体重增长、尿常规检查、血液学、生化指标、心电图、脏器系数和病理组织学检查等各项指标均无异常。结果表明，此剂量为家犬长毒试验安全剂量。
[0011]本发明的优点在于其组方合理，药效显著，选药精细，药材易得，无毒副作用。本发明依据现代药剂学和药理学理论，采用徐长卿、地龙、制马钱子、银杏叶、乳香(醋炒)、防己、没药(醋炒)、香加皮、骨碎补(砂烫)、细辛等多味药材相辅相成，采用现代工艺高效提取制备，生产过程环境友好，产品稳定性得到保证。本发明胶囊制剂具有舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛之功效，对肩周炎，坐骨神经痛，关节炎及关节骨折后遗症疗效显著。用法与用量:口服，一次2粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。注意:不宜多服、久服，且遵医嘱。孕妇和哺乳期妇女禁用。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明进一步的说明，实施例中均为重量份数，但本发明并不局限于此。
[0013]应用实施例一
[0014]实施例1
[0015]配方:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
[0016]制法:按比例取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30 (55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为
1.35~1.39 (550C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊1000粒，即得。
[0017]实施例2
[0018]徐长卿50份、地龙170份、制马钱子25份、银杏叶180份、乳香(醋炒)50份、防己170份、没药(醋炒)50份、香加皮130份、骨碎补(砂烫)110份、细辛25份。
[0019]制备方法同实施例1。
[0020]实施例3
[0021]徐长卿70份、地龙130份、制马钱子15份、银杏叶220份、乳香(醋炒)50份、防己160份、没药(醋炒)70份、香加皮160份、骨碎补(砂烫)90份、细辛15份。
[0022]制备方法同实施例1。
[0023]实施例4
[0024]徐长卿60份、地龙160份、制马钱子20份、银杏叶210份、乳香(醋炒)55份、防己155份、没药(醋炒)55份、香加皮145份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
[0025]制备方法同实施例1。
[0026]实施例5
[0027]徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份制备方法同实施例1。
[0028]应用实施例二:
[0029]鉴别:取本品5粒，将内容物置具塞锥形瓶中，加氯仿-乙醇(10: I)溶液5ml与浓氨试液0.5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每Iml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4: 5: 0.6: 0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0030]应用实施例三:
[0031]含量测定:取本品内容物约5g，精密称定，加浓氨试液IOml湿润，精密加氯仿50ml密塞，称重，冷浸24小时，称重，补充减失的氯仿量，摇匀，滤过。精密量取滤液25ml，置分液漏斗中，用硫酸溶液(2—100)分数次振摇提取，分取硫酸液，加浓氨试液调pH值至8~9，以氯仿萃取5次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩，移至5ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯仿制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醚-甲醇(4: I)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8: 6: 0.5: 2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法进行扫描，波长:As = 254nm，AR=325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算得本品含制马钱子按含士的宁(C21H22N202)计，为 0.15 ~0.26%。
[0032]应用实施例四:
[0033]临床研究:
[0034]1、病例选择:
[0035]符合治疗适应症的患有肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的患者。
[0036]2、一般资料:
[0037]治疗骨关节性疾病128例，男71例，女57例；发病年龄:30岁以下21例；病程2年以内74例，2年以上54例，最长为15年。
[0038]3、治疗方法:
[0039]使用本发明(实施例1~5)中药胶囊制剂，口服，一次2粒，一日3次。
[0040]4、疗效标准:
[0041]治愈:关节肿痛消失，功能恢复正常，能参加正常劳动。
[0042]显效:关节肿痛基本消失。功能恢复接近正常，能参加轻体力劳动。
[0043]有效:关节肿痛好转，关节功能有改善。
[0044]无效:关节肿痛无好转或加重。
[0045]5、治疗结果:
[0046]采用双盲法观察，经3个月临床验证，总有效率95.6%，对照组使用安慰剂总有效率31 %，经统计学处理，两组疗效呈显著性差异。
[0047]6、典型病例:
[0048]病例1:王某某，女，46岁，陕西省西安市人，患肩周炎数年，四处求医未能治愈，经人介绍来我处治疗。服用本发明中药胶囊制剂2个月临床治愈。
[0049]病例2:张某，女，62岁，陕西省西安市人南河村人，患关节炎15年，卧床不起，疼痛难忍，2011年病情加重，其家属抬着来我处就诊，服用本发明中药胶囊制剂3个月，症状缓解，继续巩固3个月后临床治愈，关节肿痛基本消失，功能恢复接近正常，能参加轻体力劳动。[0050]病例3:李某，男，28岁，西电公司职工，2009年踝关节意外骨折后，后遗症严重，经常性关节肿痛，不能正常活动。服用本发明中药胶囊制剂2个月，关节肿痛消失，功能恢复正常，能参加正常劳动。
[0051]病例4:张某，男，43岁，陕西省咸阳市人，换坐骨神经痛，多方求医无果。服用本发明中药胶囊制剂I个月，疼痛·明显缓解，继续用药2个月后痊愈。
【权利要求】
1. 一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按重量分数计其活性组分为:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~.170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
2.根据权利要求1所述的一种消肿止痛中药胶囊制剂，其特征在于其活性组分为:徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
3.—种如权利要求1~2所述的消肿止痛中药胶囊制剂的制备方法，其特征在于:取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30 (55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度.1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35~1.39(55°C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊即得。
【文档编号】A61K35/64GK103565925SQ201210280946
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2012年8月8日 优先权日:2012年8月8日
【发明者】党学德 申请人:陕西盘龙药业集团股份有限公司

【专利摘要】本发明公开了一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按重量分数计其活性组分为：徐长卿50～70份、地龙130～170份、制马钱子15～25份、银杏叶180～220份、乳香(醋炒)50～70份、防己130～170份、没药(醋炒)50～70份、香加皮130～170份、骨碎补(砂烫)90～110份、细辛15～25份。本发明中药组合物组方合理，选药精细，具有温经散寒，活血化瘀，消肿止痛之功效，用于肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的治疗，效果显著。
【专利说明】一种消肿止痛中药胶囊制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中成药制剂【技术领域】，具体涉及一种消肿止痛的中药胶囊制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的病因病机为风寒湿邪侵入人体，而致气血凝滞，经络痹阻不通。其主要症状表现为肢体关节疼痛剧烈，关节不可屈伸，局部肿胀，痛有定处，触之不热，皮色不红，舌淡苔白，脉铉紧。治疗此类病症，需以温经散寒，活血化瘀，消肿止痛为治则。

【发明内容】

[0003]本发明的目的在于提供了一种组方合理、成本较低、生产简单，具有温经散寒，活血化瘀，消肿止痛之功效的中药制剂。
[0004]为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是:
[0005]一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按最量分数计其活性组分为:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
[0006]进一步地，其活性组分优选为:徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
[0007]本发明的另一目的在于提供一种消肿止痛中药胶囊制剂的制备方法:
[0008]取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35~1.39 (550C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊即得。
[0009]药效学研究:动物试验表明，该药具有消炎消肿作用，对炎性伤肿有很好的疗效。镇痛作用效果明显。
[0010]长期毒性研究:该药的高、中、低三个剂量组，家犬连续口服13周，其中中剂量组，动物以0.6g/kg/d服药后，一般行为，体重增长、尿常规检查、血液学、生化指标、心电图、脏器系数和病理组织学检查等各项指标均无异常。结果表明，此剂量为家犬长毒试验安全剂量。
[0011]本发明的优点在于其组方合理，药效显著，选药精细，药材易得，无毒副作用。本发明依据现代药剂学和药理学理论，采用徐长卿、地龙、制马钱子、银杏叶、乳香(醋炒)、防己、没药(醋炒)、香加皮、骨碎补(砂烫)、细辛等多味药材相辅相成，采用现代工艺高效提取制备，生产过程环境友好，产品稳定性得到保证。本发明胶囊制剂具有舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛之功效，对肩周炎，坐骨神经痛，关节炎及关节骨折后遗症疗效显著。用法与用量:口服，一次2粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。注意:不宜多服、久服，且遵医嘱。孕妇和哺乳期妇女禁用。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明进一步的说明，实施例中均为重量份数，但本发明并不局限于此。
[0013]应用实施例一
[0014]实施例1
[0015]配方:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
[0016]制法:按比例取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30 (55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为
1.35~1.39 (550C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊1000粒，即得。
[0017]实施例2
[0018]徐长卿50份、地龙170份、制马钱子25份、银杏叶180份、乳香(醋炒)50份、防己170份、没药(醋炒)50份、香加皮130份、骨碎补(砂烫)110份、细辛25份。
[0019]制备方法同实施例1。
[0020]实施例3
[0021]徐长卿70份、地龙130份、制马钱子15份、银杏叶220份、乳香(醋炒)50份、防己160份、没药(醋炒)70份、香加皮160份、骨碎补(砂烫)90份、细辛15份。
[0022]制备方法同实施例1。
[0023]实施例4
[0024]徐长卿60份、地龙160份、制马钱子20份、银杏叶210份、乳香(醋炒)55份、防己155份、没药(醋炒)55份、香加皮145份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
[0025]制备方法同实施例1。
[0026]实施例5
[0027]徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份制备方法同实施例1。
[0028]应用实施例二:
[0029]鉴别:取本品5粒，将内容物置具塞锥形瓶中，加氯仿-乙醇(10: I)溶液5ml与浓氨试液0.5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每Iml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4: 5: 0.6: 0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0030]应用实施例三:
[0031]含量测定:取本品内容物约5g，精密称定，加浓氨试液IOml湿润，精密加氯仿50ml密塞，称重，冷浸24小时，称重，补充减失的氯仿量，摇匀，滤过。精密量取滤液25ml，置分液漏斗中，用硫酸溶液(2—100)分数次振摇提取，分取硫酸液，加浓氨试液调pH值至8~9，以氯仿萃取5次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩，移至5ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯仿制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醚-甲醇(4: I)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8: 6: 0.5: 2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法进行扫描，波长:As = 254nm，AR=325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算得本品含制马钱子按含士的宁(C21H22N202)计，为 0.15 ~0.26%。
[0032]应用实施例四:
[0033]临床研究:
[0034]1、病例选择:
[0035]符合治疗适应症的患有肩周炎、坐骨神经痛、关节炎及关节骨折后遗症的患者。
[0036]2、一般资料:
[0037]治疗骨关节性疾病128例，男71例，女57例；发病年龄:30岁以下21例；病程2年以内74例，2年以上54例，最长为15年。
[0038]3、治疗方法:
[0039]使用本发明(实施例1~5)中药胶囊制剂，口服，一次2粒，一日3次。
[0040]4、疗效标准:
[0041]治愈:关节肿痛消失，功能恢复正常，能参加正常劳动。
[0042]显效:关节肿痛基本消失。功能恢复接近正常，能参加轻体力劳动。
[0043]有效:关节肿痛好转，关节功能有改善。
[0044]无效:关节肿痛无好转或加重。
[0045]5、治疗结果:
[0046]采用双盲法观察，经3个月临床验证，总有效率95.6%，对照组使用安慰剂总有效率31 %，经统计学处理，两组疗效呈显著性差异。
[0047]6、典型病例:
[0048]病例1:王某某，女，46岁，陕西省西安市人，患肩周炎数年，四处求医未能治愈，经人介绍来我处治疗。服用本发明中药胶囊制剂2个月临床治愈。
[0049]病例2:张某，女，62岁，陕西省西安市人南河村人，患关节炎15年，卧床不起，疼痛难忍，2011年病情加重，其家属抬着来我处就诊，服用本发明中药胶囊制剂3个月，症状缓解，继续巩固3个月后临床治愈，关节肿痛基本消失，功能恢复接近正常，能参加轻体力劳动。[0050]病例3:李某，男，28岁，西电公司职工，2009年踝关节意外骨折后，后遗症严重，经常性关节肿痛，不能正常活动。服用本发明中药胶囊制剂2个月，关节肿痛消失，功能恢复正常，能参加正常劳动。
[0051]病例4:张某，男，43岁，陕西省咸阳市人，换坐骨神经痛，多方求医无果。服用本发明中药胶囊制剂I个月，疼痛·明显缓解，继续用药2个月后痊愈。
【权利要求】
1. 一种消肿止痛中药胶囊制剂，包括活性组分和辅料，其特征在于按重量分数计其活性组分为:徐长卿50~70份、地龙130~170份、制马钱子15~25份、银杏叶180~220份、乳香(醋炒)50~70份、防己130~170份、没药(醋炒)50~70份、香加皮130~.170份、骨碎补(砂烫)90~110份、细辛15~25份。
2.根据权利要求1所述的一种消肿止痛中药胶囊制剂，其特征在于其活性组分为:徐长卿60份、地龙150份、制马钱子20份、银杏叶200份、乳香(醋炒)60份、防己150份、没药(醋炒)60份、香加皮150份、骨碎补(砂烫)100份、细辛20份。
3.—种如权利要求1~2所述的消肿止痛中药胶囊制剂的制备方法，其特征在于:取地龙、银杏叶、防己、香加皮、骨碎补粉成粗粉，用回流法提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30 (55~60°C );第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度.1.40 (55~60°C )，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35~1.39(55°C )的清膏；将徐长卿、制马钱子、乳香、没药、细辛粉成细粉，与清膏拌匀，制成颗粒，干燥装胶囊即得。
【文档编号】A61K35/64GK103565925SQ201210280946
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2012年8月8日 优先权日:2012年8月8日
【发明者】党学德 申请人:陕西盘龙药业集团股份有限公司