一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物及其制备方法

一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物及其制备方法
【专利说明】
[0001]
技术领域
[0002] 本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物及 其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 慢性胃炎的病理变化，基本局限于黏膜层，因此严格地讲应称之为"慢性胃黏膜 炎"或"胃黏膜病"。根据Schindler的记载，"慢性胃炎"是Stahl于1728年首先提出的， 其后不断有所报道。但对这一诊断始终存在分歧。特别在1830年Cruveilhier发现胃溃疡 之后，对于有上腹部疼痛的病人，常诊断为溃疡病或胃神经官能症而不诊断胃炎。直到1932 年，Schindler用可屈胃镜能较好地直接观察胃黏膜变化，又能用手术胃镜取黏膜活组检查 以后，对胃炎的诊断才提高了一步。他把慢性胃炎分为原发性与继发性两类，原发性胃炎又 分为浅表性、萎缩性及肥厚性3种。
[0005] 慢性胃炎的发病机制：1.多灶萎缩性胃炎（B型胃炎）：最主要的病因是幽门螺杆 菌。不良饮食和环境因素、物理性、化学性及其他生物性有害因素长期反复作用于易感人体 也可引起本病。如粗糙与刺激性食物、饮食中高盐和缺乏新鲜蔬菜水果、药物、酗酒、非甾体 抗炎药、氯化钾、碘、铁剂和十二指肠液反流等。2.自身免疫性胃炎（A型胃炎):患者血液中 存在自身抗体如壁细胞抗体，伴恶性贫血者还可查到内因子抗体。自身抗体攻击壁细胞，使 壁细胞总数减少，导致胃酸分泌减少或丧失；由壁细胞分泌的内因子丧失。引起维生素 B12 吸收不良而导致恶性贫血。
[0006] 慢性胃炎症状体征：1.症状：慢性胃炎最常见的症状是上腹疼痛和饱胀。与溃疡 病相反空腹时比较舒适，饭后不适，可能因容受舒张功能障碍，进食虽不多但觉过饱。病人 常诉"胃弱"或"胃软"。常因冷食、硬食、辛辣或其他刺激性食物引起症状或使症状加重。这 些症状用抗酸药及解痉药不易缓解。多数病人诉食欲不振。此外，出血也是慢性胃炎的症 状之一，尤其是合并糜烂。可以是反复小量出血，亦可为大出血。急诊胃镜检查提示，在上 消化道出血的病因中，急慢性胃炎占20%~40%。出血以黑便为多见，一般持续3~4天后 自动止血，数月或数年后可再发。胃炎的病理变化与症状并不一致。2.体征：多数病人有 黄、白色厚腻舌苔。单纯溃疡病人无舌苔或有薄白苔，是两种胃病的不同点。上腹部可有压 痛。少数病人消瘦、贫血。此外无特殊体征。
[0007] 中医学认为，慢性胃炎属于祖国医学"胃痛"、"痞满"、"呕吐"、"呃逆"等范畴。胃 痛是由于胃气阻滞，胃络瘀阻，胃失所养，不通则痛导致的以上腹胃脘部发生疼痛为主症的 一种脾胃肠病证。胃痛，又称胃脘痛。
[0008] 慢性胃炎的病因病机：胃痛的病因主要为外感寒邪，饮食所伤，情志不遂，脾胃虚 弱等。1.寒邪客胃，寒属阴邪，其性凝滞收引。胃脘上部以口与外界相通，气候寒冷，寒邪 由口吸人，或脘腹受凉，寒邪直中，内客于胃，或服药苦寒太过，或寒食伤中，致使寒凝气滞， 胃气失和，胃气阻滞，不通则痛。正如《素问，举痛论篇》所说："寒气客于肠胃之间，膜原之 下，血不得散，小络急引，故痛。"2.饮食伤胃，胃主受纳腐熟水谷，其气以和降为顺，故胃痛 的发生与饮食不节关系最为密切。若饮食不节，暴饮暴食，损伤脾胃，饮食停滞，致使胃气失 和，胃中气机阻滞，不通则痛；或五味过极，辛辣无度，或恣食肥甘厚味，或饮酒如浆，则伤脾 碍胃，蕴湿生热，阻滞气机，以致胃气阻滞，不通则痛，皆可导致胃痛。故《素问，痹论篇》曰： "饮食自倍，肠胃乃伤。"《医学正传，胃脘痛》曰："初致病之由，多因纵恣口腹，喜好辛酸，恣 饮热酒煎爝，复餐寒凉生冷，朝伤暮损，日积月深，……故胃脘疼痛。"3.肝气犯胃，脾胃的 受纳运化，中焦气机的升降，有赖于肝之疏泄，《素问，宝命全形论篇》所说的"土得木而达" 即是这个意思。所以病理上就会出现木旺克土，或土虚木乘之变。忧思恼怒，情志不遂，肝失 疏泄，肝郁气滞，横逆犯胃，以致胃气失和，胃气阻滞，即可发为胃痛。所以《杂病源流犀烛， 胃病源流》谓："胃痛，邪干胃脘病也。……唯肝气相乘为尤甚，以木性暴，且正克也。"肝郁 日久，又可化火生热，邪热犯胃，导致肝胃郁热而痛。若肝失疏泄，气机不畅，血行瘀滞，又可 形成血瘀，兼见瘀血胃痛。胆与肝相表里，皆属木。胆之通降，有助于脾之运化及胃之和降。 《灵枢，四时气》曰："邪在胆，逆在胃。"若胆病失于疏泄，胆腑通降失常，胆气不降，逆行犯 胃，致胃气失和，肝胆胃气机阻滞，也可发生胃痛。4.脾胃虚弱，脾与胃相表里，同居中焦， 共奏受纳运化水谷之功。脾气主升，胃气主降，胃之受纳腐熟，赖脾之运化升清，所以胃病常 累及于脾，脾病常累及于胃。若素体不足，或劳倦过度，或饮食所伤，或过服寒凉药物，或久 病脾胃受损，均可引起脾胃虚弱，中焦虚寒，致使胃失温养，发生胃痛。若是热病伤阴，或胃 热火郁，灼伤胃阴，或久服香燥理气之晶，耗伤胃阴，胃失濡养，也可引起胃痛。肾为先天之 本，阴阳之根，脾胃之阳，全赖肾阳之温煦；脾胃之阴，全赖肾阴之滋养。若肾阳不足，火不暖 土，可致脾阳虚，而成脾肾阳虚，胃失温养之胃痛；若肾阴亏虚，肾水不能上济胃阴，可致胃 阴虚，而成胃肾阴虚。胃失濡养之胃痛。
[0009] 此外，若气滞日久，血行瘀滞，或久痛人络，胃络受阻，或胃出血后，离经之血未除， 以致瘀血内停，胃络阻滞不通，均可引起瘀血胃痛。《临证指南医案?胃脘痛》早已有关于这 种病机的论述："胃痛久而屡发，必有凝痰聚瘀。"若脾阳不足，失于健运，湿邪内生，聚湿成 痰成饮，蓄留胃脘，又可致痰饮胃痛。
[0010] 分析慢性胃炎的病因，辨其临床证候分为：1、寒邪客胃型：胃痛暴作，甚则拘急作 痛，得热痛减，遇寒痛增，口淡不渴，或喜热饮，苔薄白，脉弦紧。2、饮食停滞型：暴饮暴食后， 胃脘疼痛，胀满不消，疼痛拒按，得食更甚，嗳腐吞酸，或呕吐不消化食物，其味腐臭，吐后痛 减，不思饮食或厌食，大便不爽，得矢气及便后稍舒，舌苔厚腻，脉滑有力。3、肝气犯胃型： 胃脘胀满，攻撑作痛，脘痛连胁，胸闷嗳气，喜长叹息，大便不畅，得嗳气、矢气则舒，遇烦恼 郁怒则痛作或痛甚，苔薄白，脉弦。4、肝胃郁热型：胃脘灼痛，痛势急迫，喜冷恶热，得凉则 舒，心烦易怒，泛酸嘈杂，口干口苦，舌红少苔，脉弦数。5、瘀血停滞型：胃脘疼痛，痛如针刺 刀割，痛有定处，按之痛甚，食后加剧，入夜尤甚，或见吐血、黑便，舌质紫暗或有瘀斑，脉涩。 6、脾胃湿热型：胃脘灼热疼痛，嘈杂泛酸，口干口苦，渴不欲饮，口甜粘浊，食甜食则冒酸水， 纳呆恶心，身重肢倦，小便色黄，大便不畅，舌苔黄腻，脉象滑数。7、胃阴亏虚型：胃脘隐隐 灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮，消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细 数。8、脾胃虚寒型：胃痛隐隐，绵绵不休，冷痛不适，喜温膏按，空腹痛甚，得食则缓，劳累或 食冷或受凉后疼痛发作或加重，泛吐清水，食少，神疲乏力，手足不温，大便溏薄，舌淡苔白， 脉虚弱。
[0011]目前西医治疗慢性胃炎主要包括以下几个方面：1.避免引起急性胃炎的因素，如 戒除烟酒避免服用对胃有刺激性的食物及药物如NSAID等。2.饮食治疗：原则与溃疡病相 似，多次少餐，软食为主，避免生冷及刺激性食物，更重要的是根据病人的饮食习惯和多年 经验，总结出一套适合自己的食谱。3.药物治疗：Hp相关性胃炎需进行根除Hp的治疗，可 适量给予稀盐酸和胃蛋白酶。
[0012] 但是，慢性胃炎尚无特效疗法，长期应用大量药物治疗，有些治疗方案停药后Hp 很快再度繁殖，易产生耐药性，治疗疗程长，而且容易复发，复发率较高等。
[0013]

【发明内容】

[0014] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物及其 制备方法，本发明具有温中健脾，和胃止痛的功效，主治脾胃虚寒型慢性胃炎，利用传统中 医理论，进行辨证论治，针对性较强，根据疾病不同的临床阶段将进行"同病异治"，根据同 类病证进行"异病同治"，可根除幽门螺旋杆菌，保护胃黏膜，散寒止痛，提高机体整体免疫 力，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
[0015] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其中，包 括以下原料药材：橘红、沉香、蕨麻、刺参、娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛 手、接骨草、柿蒂、狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉、补 骨脂、茅栗、枸橘、砂仁、囊距翠雀、檀香、匍伏董、荜茇、簕攩、茯苓、灵芝、太子参、白术、鄂报 春和马鬃参。
[0016] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红7~20份、沉香10~35份、 蕨麻12~38份、刺参8~22份、娑罗子11~36份、荩草12~25份、南方荚莲13~28 份、炮姜11~24份、大腹皮14~23份、菥蓂12~34份、佛手15~37份、接骨草10~ 35份、柿蒂13~37份、狭穗鹭兰12~36份、海星9~17份、当归15~35份、香附12~ 27份、碱地马蔺8~24份、隔山消13~20份、婆婆纳11~17份、陈皮9~20份、肉苁蓉 14~26份、补骨脂10~37份、茅栗11~28份、枸橘14~26份、砂仁12~23份、囊距翠 雀13~31份、檀香10~22份、匍伏董10~23份、荜茇13~36份、簕攩14~28份、茯 苓13~24份、灵芝14~34份、太子参9~21份、白术12~26份、鄂报春8~22份和马 鬃参11~32份。
[0017] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红9~20份、沉香12~32份、 蕨麻13~35份、刺参10~20份、娑罗子13~33份、荩草15~25份、南方荚莲14~28 份、炮姜12~22份、大腹皮15~23份、菥蓂13~32份、佛手15~35份、接骨草11~31 份、柿蒂15~36份、狭穗鹭兰13~34份、海星9~15份、当归16~32份、香附14~24 份、碱地马蔺9~23份、隔山消15~20份、婆婆纳13~16份、陈皮10~20份、肉苁蓉 15~24份、补骨脂12~35份、茅栗12~26份、枸橘15~25份、砂仁15~22份、囊距翠 雀14~30份、檀香11~21份、匍伏董12~22份、荜茇14~35份、簕攩15~26份、茯 苓15~23份、灵芝15~33份、太子参9~20份、白术13~24份、鄂报春8~20份和马 鬃参13~31份。
[0018] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红12份、沉香23份、蕨麻32份、 刺参18份、娑罗子30份、荩草22份、南方荚莲15份、炮姜21份、大腹皮17份、菥蓂32份、 佛手34份、接骨草30份、柿蒂23份、狭穗鹭兰32份、海星13份、当归31份、香附23份、碱 地马蔺13份、隔山消16份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉17份、补骨脂33份、茅栗24 份、枸橘21份、砂仁16份、囊距翠雀28份、檀香20份、匍伏董19份、荜茇32份、簕攩24份、 茯苓20份、灵芝31份、太子参12份、白术22份、鄂报春10份和马鬃参30份。
[0019] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红18份、沉香22份、蕨麻35份、 刺参
10份、娑罗子33份、荩草25份、南方荚莲28份、炮姜21份、大腹皮16份、菥蓂30份、 佛手35份、接骨草30份、柿蒂34份、狭穗鹭兰28份、海星11份、当归22份、香附15份、碱 地马蔺13份、隔山消20份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25 份、枸橘17份、砂仁20份、囊距翠雀26份、檀香13份、匍伏董17份、荜茇34份、簕攩22份、 茯苓16份、灵芝31份、太子参9份、白术13份、鄂报春20份和马鬃参25份。
[0020] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红9份、沉香32份、蕨麻34份、 刺参20份、娑罗子33份、荩草22份、南方荚莲26份、炮姜13份、大腹皮21份、菥蓂30份、 佛手33份、接骨草29份、柿蒂36份、狭穗鹭兰17份、海星13份、当归31份、香附23份、碱 地马蔺11份、隔山消18份、婆婆纳15份、陈皮10份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25 份、枸橘22份、砂仁17份、囊距翠雀27份、檀香13份、匍伏董20份、荜茇34份、簕攩24份、 茯苓21份、灵芝31份、太子参13份、白术20份、鄂报春15份和马鬃参15份。
[0021] 其中，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0022] 其中，当所述药物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉和补骨 脂按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取 2~4次，每次回流提取2小时~3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的 提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 05~1. 10的药液，将浓缩 后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉； 第二步，将娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手和接骨草按所述比例混 合，粉碎成粉末，用醇浓度为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1. 25~1. 27 的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第 二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70%~ 80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂， 加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾 0. 1~0. 3%或对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0. 01~0. 05%。
[0023] 其中，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0024] 本发明的有益效果是：本发明具有温中健脾，和胃止痛的功效，主治脾胃虚寒型慢 性胃炎，利用传统中医理论，进行辨证论治，针对性较强，根据疾病不同的临床阶段将进行 "同病异治"，根据同类病证进行"异病同治"，可根除幽门螺旋杆菌，保护胃黏膜，散寒止痛 ，提尚机体整体免疫力，具有起效快、有效率尚、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低 等优势。
[0025]
【具体实施方式】
[0026]中医学认为，慢性胃炎是由于外感寒邪，饮食伤胃，情志不遂，脾胃虚弱，以及气 滞、瘀血、痰饮等病因所致。基本病机为胃气阻滞，胃络瘀阻，胃失所养，不通则痛。本病之 初病机较单纯，多为寒邪客胃、饮食停滞、肝气犯胃、肝胃郁热、脾胃湿热等，属实证；久则常 由实转虚，而见脾胃虚寒、胃阴不足等，属虚证。也有起病即见脾胃虚寒者，也属虚证。病久 因实致虚，或因虚致实，以及多种因素相互影响，可以形成寒热虚实并见的复杂证候。辨证 方面以辨寒、热、虚、实，以及在气、在血为要点，治法上常以理气和胃止痛为基本原则。
[0027] 因此，本发明提供一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，以温中健脾，和胃止痛为 主要治疗原则，其中，包括以下原料药材：橘红、沉香、蕨麻、刺参、娑罗子、荩草、南方荚莲、 炮姜、大腹皮、薪蓂、佛手、接骨草、柿蒂、狭穗覽兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆 婆纳、陈皮、肉灰蓉、补骨脂、茅栗、枸橘、砂仁、囊距翠雀、檀香、匍伏董、荜茇、簕攩、茯苳、灵 芝、太子参、白术、鄂报春和马鬃参。
[0028] 其中，上述原料药材的药理如下： 沉香：辛、苦，温；归脾、胃、肾、肺经。《日华子本草》:"调中，补五脏，益精壮阳，暖腰膝， 去邪气。止转筋、吐泻、冷气，破症癖，(治)冷风麻痹，骨节不任，湿风皮肤痒，心腹痛，气痢。" 《本草纲目》:"治上热下寒，气逆喘息，大肠虚闭，小便气淋，男子精冷。"《本草新编》:"沉香， 味辛，气微温，阳也，无毒。入命门。补相火，抑阴助阳，养诸气，通天彻地，治吐泻，引龙雷之 火下藏肾宫，安呕逆之气，上通于心脏，乃心肾交接之妙品。又温而不热，可常用以益阳者 也。" 娑罗子：性温，味甘；归肝、胃经。《纲目拾遗》："葛祖遗方，治心胃寒痛，虫痛。宽中下 气，治胃脘肝膈膨胀，疳积疟痢，吐血劳伤，平胃通络。"理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷、 胃脘疼痛。
[0029] 炮姜：性味苦，涩，温。辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。《医学入门》："温脾胃，治里 寒水泄，下痢肠辟，久疟，霍乱，心腹冷痛胀满，止鼻衄，唾血，血痢，崩漏。"温中散寒，温经止 血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。能显著的缩短出血和凝血时间，对应激 性及幽门结扎型胃溃疡、醋酸诱发的胃溃疡均有抑制作用。炮姜的辛燥之性较干姜弱，温里 之力不如干姜迅猛，但作用缓和持久，且长于温中止痛、止泻和温经止血。
[0030] 大腹皮：味辛，性微温；归脾，胃，大肠，小肠经。《开宝本草》:"主冷热气攻心腹，大 肠壅毒，痰膈，醋心。并以姜盐同煎，入疏气药良。"《纲目》:"降逆气，消肌肤中水气浮肿，脚 气壅逆，瘴疟痞满，胎气恶阻胀闷。"《药性类明》："大腹皮，丹溪常用之以治肺气喘促，及水 肿药中又多用之，盖亦取其泄肺，以杀水之源也。"下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，胸腹 胀闷，大便不爽，水肿，脚气，小便不利。对肠平滑肌的作用大腹皮煎剂能使兔离体肠管紧 张性升高，收缩幅度减少，其作用可被阿托品所拮抗。
[0031] 柿蒂：味湿，性平，入肺、脾、胃、大肠经。有清热润肺，生津止渴，健脾化痰的功效； 用于治疗肺热咳嗽、口干口渴，呕吐、泻泄。《本草纲目》："咳逆者，气自脐下冲脉直上至咽 膈，作呃忒、蹇逆之声也。"0.5%柿蒂提取物（ST)50mg/kg腹腔注射于小鼠，能显着对抗氯 仿诱发的室颤；亦能对抗乌头碱、氯化钡所致大鼠心律失常，小鼠腹腔注射，使自发活动明 显减少，增强阈下剂量戊巴比妥钠的催眠作用，延长其睡眠时间，并明显拮抗吗啡引起的小 鼠竖尾反应。
[0032] 隔山消：本品即白首乌味苦甘湿，性微温，无毒；入肝，肾二经。滋补肝肾，强壮身 体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通便。治久病虚弱，慢性风痹，腰膝酸软， 贫血，肠出血，须发早白，神经衰弱，阴虚久疟，溃疡久不收口，老人便秘。
[0033] 肉苁蓉：甘、咸，温；归肾、大肠经。《药性论》:"益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮 阳，大补益，主赤白下。"《日华子本草》："治男绝阳不兴，女绝阴不产，润五脏，长肌肉，暖腰 膝，男子泄精，尿血，遗沥，带下阴痛。"补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳瘘，不孕，腰膝酸 软，筋骨无力，肠燥便秘。肉苁蓉含有丰富的生物碱、结晶性的中性物质、氨基酸、微量元素、 维生素等成分。能补肾阳、益精血，能抑制"阳虚"症状的出现，防止体重减轻及女子月经不 调、闭经不孕等疾病。肉苁蓉煎剂l〇g/kg灌胃，可增强大鼠下丘脑-垂体-卵巢的功能，提 高垂体对黄体生成素释放激素的反应性及卵巢对黄体生成素的反应性，而不影响自然生殖 周期的内分泌平衡。水浸出液、乙醇-水浸出液和乙醇浸出液对麻醉犬、猫、兔等有降压作 用。
[0034] 补骨脂：味辛、苦，性温，归肾、脾经。《药性论》："主男子腰疼，膝冷囊湿，逐诸冷痹 顽，止小便利，腹中冷。"《开宝本草》:"主五劳七伤，风虚冷，骨髓伤败，肾冷精流及妇人血气 堕胎。"补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘。用于治疗肾虚阳瘘，腰膝酸软冷痛，肾虚 遗精，遗尿，尿频，脾肾阳虚引起的五更泄泻。肾不纳气之虚寒喘咳。用药后作用于受损细胞 邻近尚未完全破坏或正常的黑素细胞，使酪氨酸酶活性增加，促进黑素合成。补骨脂对由组 胺引起的气管收缩有明显舒张作用，以加药后15分钟作用最强，但略逊于氨茶碱，两组与 空白对照组解痉作用相比，差异非常显著。《本草经疏》:"凡病阴虚火动，梦遗，尿血，小便短 涩及目亦口苦舌干，大便燥结，内热作渴，火升目赤，易饥嘈杂，湿热成瘘，以致骨乏无力者， 皆不宜服。" 荜茇：辛，热。归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经。温中散寒，下气止痛。用 于脘腹冷痛、呕吐、泄泻、偏头痛、鼻渊、外治牙痛、冠心病、心绞痛。治心腹冷痛，呕吐吞酸， 肠鸣泄泻，冷痢，阴疝，头痛，鼻渊，齿痛。该品所含的挥发油对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、 蜡样芽胞杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒沙门氏菌T和B、卵黄色八叠菌等和流感病毒均有 抑制作用。荜
茇挥发油能提高减压条件下小鼠的耐缺氧能力，荜茇油非皂化物还能显著降 低喂饲5%猪油饲料诱发的内源性高胆固醇血症小鼠血清总胆固醇及肝脏胆固醇含量，显 著抑制Triton诱发的小鼠血清总胆固醇的升高。
[0035] 茯苓：甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。《用药心 法》："茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。"现代 研宄表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球 菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。
[0036] 灵芝：甘，平。归心、肝、脾、肺、肾五经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶 性肿瘤等。对人肝癌细胞具有细胞毒作用，也能抑制组织胺的释放，具有保肝作用和具有抗 过敏作用等。无论在肝脏损害发生前还是发生后，服用灵芝都可保护肝脏，减轻肝损伤。灵 芝能促进肝脏对药物、毒物的代谢，对于中毒性肝炎有确切的疗效。动物实验和临床试验均 表明，灵芝可有效地扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌微循环，增强心肌氧和能量 的供给，因此，对心肌缺血具有保护作用，可广泛用于冠心病、心绞痛等的治疗和预防。灵芝 所含的多糖、多肽等有着明显的延缓衰老功效。提取物能激发运动性抑制，使运动性降低， 使协调运动失调、呈现用量依赖性镇病效果，对环已巴比妥睡眠作用能缩短睡眠时间，能延 长中枢兴奋药咖啡因致痉挛及死亡的时间，这些结果表明，灵芝对中枢呈抑制性作用。
[0037] 太子参：味甘、微苦，性平，归脾、肺经，《本草再新》:"治气虚肺燥，补脾土，消水肿， 化痰止渴。"《陕西中草药》："补气益血，健脾生津。治病后体虚，肺虚咳嗽，脾虚腹泻，小儿 虚汗，心悸，口干，不思饮食。"具有补气健脾、润肺生津的功效，主治脾气虚弱所致的食欲不 振，倦怠乏力，肺虚燥咳，喘促气短，温病后期，气津两伤，内热口渴等证。既能益气，又可养 阴生津，且药力平和，为一味清补之品，适用于脾肺亏虚、气阴不足、气津不足诸症。太子参 对淋巴细胞有明显的刺激作用。
[0038]白术：味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功 效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下， 久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证，白术能促进胃液分泌，增强小肠的吸收作 用，对胃肠功能有调节作用。具有明显而持久的利尿作用，对各种动物如大鼠、兔、狗都有作 用。对不麻醉狗静脉注射煎剂0. 05-0. 25g/kg，尿量增加可达9倍以上，并在用药5小时后 仍高于正常。白术对血小板聚集有明显的抑制作用，白术煎剂〇.5g/kg灌胃1-4周，能显著 延长大鼠凝血酶元的时间。白术有血管扩张作用。对心脏呈抑制作用，剂量过大时可致停 博，麻醉犬静脉注射煎剂〇. lg/kg，血压轻度下降0. 25g/kg时，血压急剧下降，3-4小时内未 见恢复。
[0039] 囊距翠雀：性味：苦、湿，寒。主治：凉血解毒，祛风止痒。主治流行性感冒，皮肤痒 瘆，蛇咬伤等症。
[0040] 匍伏堇：性味：苦、微辛，寒。主治：清热解毒，消肿排脓。用于肝炎，百日咳，目赤 肿痛；外用治急性乳腺炎，疔疮，痈伟，带状疱瘆，毒蛇咬伤，跌打损伤。
[0041] 婆婆纳：性味：淡，凉。主治：凉血止血，理气止痛。用于吐血，疝气，睾丸炎，白带。
[0042] 碱地马蔺：性味：甘、淡，凉。主治：清热解毒，利尿，止血。
[0043] 茅栗：主治：治肺炎，肺结核，丹毒，疮毒。
[0044] 鄂报春：性味：苦；性凉。归经：脾、胃二经。主治：解酒毒；止腹痛。主嗜酒无度； 酒毒伤脾；腹痛便泄。
[0045] 菥蓂：性味：全草：苦、甘，平。种子：辛、苦，微温。主治：全草：清热解毒，利湿消 月中，和中开胃。用于阑尾炎，肺脓疡，痈疖肿毒，丹毒，子宫内膜炎，白带，肾炎，肝硬化腹水， 小儿消化不良。种子：祛风除湿，和胃止痛。用于风湿性关节炎，腰痛，急性结膜炎，胃痛，肝 炎。
[0046] 檀香：性味：辛，温。归经：归脾、胃、心、肺经。主治：行气温中，开胃止痛。用于 寒凝气滞，胸痛，腹痛，胃痛食少；冠心病，心绞痛。
[0047] 接骨草：出处：《南宁市药物志》。别名：红母鸡药（《南宁市药物志》)，红毛母鸡、 壮阳草（《广西药植名录》）。性味：苦，平。主治：祛瘀生新，舒筋活络。浸酒服，能强壮筋骨， 治风湿骨痛。叶治跌打，接骨。
[0048] 荩草：性味：苦，平。主治：清热，降逆，止咳平喘，解毒，袪风湿。主治肝炎，久咳 气喘，咽喉炎，口腔炎，鼻炎，淋巴腺炎，乳腺炎。外用治疥癣，皮肤瘙痒，痈疖。
[0049] 当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。主治：补血活血，调经止痛，润肠 通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑 损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0050] 砂仁：性味：辛，温。归经：归脾、胃、肾经。主治：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。 用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0051] 枸橘：性味：辛、苦，温。主治：果：健胃消食，理气止痛。用于胃痛，消化不良，胸腹 胀痛，便秘，子宫脱垂，脱肛，睾丸肿痛，疝痛。叶：行气消食，止呕。用于反胃，呕吐。
[0052] 狭穗鹭兰：性味：甘、淡，平。主治：补虚，健胃益脾。主治体虚，小二消化不良，腹 泻，风湿关节痛。
[0053] 佛手：性味：辛、苦、酸，温。归经：归肝、脾、肺经。主治：舒肝理气，和胃止痛。用 于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。
[0054] 南方荚莲：性味：苦，凉。主治：祛风清热，散瘀活血。感冒，发热，月经不调。
[0055] 刺参：性味：甘、微苦，温。主治：补气血，接筋骨。用于神经官能症，贫血，肺虚咳 嗽，消化不良，白带过多，子宫脱垂；外用治跌打损伤。
[0056] 蕨麻：性味：甘，平。主治：补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养 不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。
[0057] 簕攩：别名：狗花椒、鹰不泊[福建、广东]、鸡胡攩、土花椒[海南]、刺苍根、鸟不 宿[广东、广西]。来源：芸香科花椒属植物Zanthoxylum avicennae (Lam. )DC.，以根、叶 与果入药。根全年可采；叶随时可采；果冬季采，晒干。性味：苦、辛，微温。主治：祛风利湿， 活血止痛。根：黄疸型肝炎，肾炎水肿，风湿性关节炎。果：胃痛，腹痛。叶：跌打损伤，腰肌 劳损，乳腺炎，疖肿。簕攩枳壳：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。主治：理气宽中，行 滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。
[0058] 马鬃参：性味：甘、苦，温。主治：健脾除湿，通经活络。主治小儿乳毒（吃宿奶）腹 泻，风湿痛，跌打损伤。
[0059] 海星：性味：味咸；性平。归经：心；胃；大肠经。主治：解毒散结；和胃止痛。主甲 状腺肿大；瘰疬；胃痛泛酸；腹泻中耳炎。
[0060] 香附：性味：辛、微苦、微甘，平。归经：归肝、脾、三焦经。主治：行气解郁，调经止 痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调， 经闭痛经。
[0061] 陈皮：性味：苦、辛，温。归经：归肺、脾经。主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘 胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0062] 橘红：性味：辛、苦，温。归经：归肺、脾经。主治：散寒，燥湿，利气，消痰。用于风 寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。
[0063] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红7~20份、沉香10~35份、 蕨麻12~38份、刺参8~22份、娑罗子11~36份、荩草12~25份、南方荚莲13~28 份、炮姜11~24份、大腹皮14~23份、菥蓂12~34份、佛手15~37份、接骨草10~ 35份、柿蒂13~37份、狭穗鹭兰12~36份、海星9~17份、当归15~35份、香附12~ 27份、碱地马蔺8~24份、隔山消13~20份、婆婆纳11~17份、陈皮9~20份、肉苁蓉 14~26份、补骨脂10~37份、茅栗11~28份、枸橘14~26份、砂仁12~23份、囊距翠 雀13~31份、檀香10~22份、匍伏董10~23份、荜茇13~36份、簕攩14~28份、茯 苓13~24份、灵芝14~34份、太子参9~21份、白术12~26份、鄂报春8~22份和马 鬃参11~32份。
[0064] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红9~20份、沉香12~32份、 蕨麻13~35份、刺参10~20份、娑罗子13~33份、荩草15~25份、南方荚莲14~28 份、炮姜12~22份、大腹皮15~23份、菥蓂13~32份、佛手15~35份、接骨草11~31 份、柿蒂15~36份、狭穗鹭兰13~34份、海星9~15份、当归16~32份、香附14~24 份、碱地马蔺9~23份、隔山消15~20份、婆婆纳13~16份、陈皮10~20份、肉苁蓉 15~24份、补骨脂12~35份、茅栗12~26份、枸橘15~25份、砂仁15~22份、囊距翠 雀14~30份、檀香11~21份、匍伏董12~22份、荜茇14~35份、簕攩15~26份、茯 苓15~23份、灵芝15~33份、太子参9~20份、白术13~24份、鄂报春8~20份和马 鬃参13~31份。
[0065] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红12份、沉香23份、蕨麻32份、 刺参18份、娑罗子30份、荩草22份、南方荚莲15份、炮姜21份、大腹皮17份、菥蓂32份、 佛手34份、接骨草30份、柿蒂23份、狭穗鹭兰32份、海星13份、当归31份、香附23份、碱 地马蔺13份、隔山消16份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉17份、补骨脂33份、茅栗24 份、枸橘21份、砂仁16份、囊距翠雀28份、檀香20份、匍伏董19份、荜茇32份、簕攩24份、 茯苓20份、灵芝31份、太子参12份、白术22份、鄂报春10份和马鬃参30份。
[0066] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红18份、沉香22份、蕨麻35份、 刺参10份、娑罗子33份、荩草25份、南方荚莲28份、炮姜21份、大腹皮16份、菥蓂30份、 佛手35份、接骨草30份、柿蒂34份、狭穗鹭兰28份、海星11份、当归22份、香附15份、碱 地马蔺13份、隔山消20份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25 份、枸橘17份、砂仁20份、囊距翠雀26份、檀香13份、匍伏董17份、荜茇34份、簕攩22份、 茯苓16份、灵芝31份、太子参9份、白术13份、鄂报春20份和马鬃参25份。
[0067] 其中，所述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红9份、沉香32份、蕨麻34份、 刺参20份、娑罗子33份、荩草22份、南方荚莲26份、炮姜13份、大腹皮21份、菥蓂30份、 佛手33份、接骨草29份、柿蒂36份、狭穗鹭兰17份、海星13份、当归31份、香附23份、碱 地马蔺11份、隔
山消18份、婆婆纳15份、陈皮10份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25 份、枸橘22份、砂仁17份、囊距翠雀27份、檀香13份、匍伏董20份、荜茇34份、簕攩24份、 茯苓21份、灵芝31份、太子参13份、白术20份、鄂报春15份和马鬃参15份。
[0068] 其中，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0069] 其中，当所述药物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉和补骨 脂按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取 2~4次，每次回流提取2小时~3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的 提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 05~1. 10的药液，将浓缩 后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉； 第二步，将娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手和接骨草按所述比例混 合，粉碎成粉末，用醇浓度为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1. 25~1. 27 的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第 二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70%~ 80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂， 加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾 0. 1~0. 3%或对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0. 01~0. 05%。
[0070] 其中，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0071] 实施例1胶囊剂 本发明胶囊剂的制作过程为：取橘红120g、沉香230g、蕨麻320g、刺参180g、娑罗子 300g、荩草220g、南方荚莲150g、炮姜210g、大腹皮170g、菥蓂320g、佛手340g、接骨草 300g、柿蒂230g、狭穗鹭兰320g、海星130g、当归310g、香附230g、碱地马蔺130g、隔山消 160g、婆婆纳150g、陈皮200g、肉苁蓉170g、补骨脂330g、茅栗240g、枸橘210g、砂仁160g、 囊距翠雀280g、檀香200g、匍伏董190g、荜茇320g、簕攩240g、茯苓200g、灵芝310g、太子参 120g、白术220g、鄂报春100g和马鬃参300g ; 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 95%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.5:0. 3,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0072] 实施例2糖浆剂 本发明糖浆剂的制作过程为：取橘红180g、沉香220g、蕨麻350g、刺参100g、娑罗子 330g、荩草250g、南方荚莲280g、炮姜210g、大腹皮160g、菥蓂300g、佛手350g、接骨草 300g、柿蒂340g、狭穗鹭兰280g、海星110g、当归220g、香附150g、碱地马蔺130g、隔山消 200g、婆婆纳150g、陈皮200g、肉苁蓉240g、补骨脂340g、茅栗250g、枸橘170g、砂仁200g、 囊距翠雀260g、檀香130g、匍伏董170g、荜茇340g、簕攩220g、茯苓160g、灵芝310g、太子参 90g、白术130g、鄂报春200g和马鬃参250g ; 第一步，将狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉和补骨 脂按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流提取3次，每次 回流提取2小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65°C的条件下 减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉 碎成200目，获得干粉； 第二步，将娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手和接骨草按所述比例混 合，粉碎成粉末，用醇浓度为85%的乙醇作为溶剂，浸渍72小时，采用渗漉法以每分钟2ml 的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1. 27的膏体，用喷雾干燥器干燥， 随后粉碎成200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为75%的乙醇 回流提取3次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为 1. 21的膏体，于60°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量5倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加 入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0. 2%或 对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0. 05%。
[0073] 实施例3片剂 本发明片剂的制作过程为：取橘红90g、沉香320g、蕨麻340g、刺参200g、娑罗子330g、 荩草220g、南方荚莲260g、炮姜130g、大腹皮210g、菥蓂300g、佛手330g、接骨草290g、柿 蒂360g、狭穗鹭兰170g、海星130g、当归310g、香附230g、碱地马蔺110g、隔山消180g、婆婆 纳150g、陈皮100g、肉苁蓉240g、补骨脂340g、茅栗250g、枸橘220g、砂仁170g、囊距翠雀 270g、檀香130g、匍伏董200g、荜茇340g、簕攩240g、茯苓210g、灵芝310g、太子参130g、白 术200g、鄂报春150g和马鬃参150g ; 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为 95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时，粉碎，过筛，获得400 目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 2倍的微晶纤维素、0. 04倍乳 糖、〇. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 03倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0074] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~25g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/ kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔 时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与 对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体 重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药量为57. 4 生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本发明的 药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
[0075] 长期毒性实验：将本发明实施例2的糖浆剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0076] 临床资料： 病例选择：取来源于本院2011年4月-2012年4月296例脾胃虚寒型慢性胃炎患者， 男165人，女131人；年龄35~68岁，平均（43.7±10.9)岁。病史5个月~7年。全部病 例均经胃窥镜确诊。296例病人随机分为为胶囊剂治疗组、糖浆剂治疗组、片剂治疗组和对 照组，每个实验组74人。
[0077] 诊断标准：⑴胃脘部疼痛，常伴痞闷或胀满、嗳气、泛酸、嘈杂、恶心呕吐等症。 (2)
发病常与情志不畅、饮食不节、劳累、受寒等因素有关。（3)上消化道钡餐X线检查、纤 维胃镜及组织病理活检等，可见胃、十二指肠粘膜炎症、溃疡等病变。（4)大便或呕吐物隐 血试验强阳性者，提示并发消化道出血。（5) B超、肝功能、胆道X线造影有助于鉴别诊断。 且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为脾胃虚寒型慢性胃炎。
[0078] 治疗方法： 药物治疗组中： 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日3次，一次2粒，每30天为1 个疗程； 糖浆剂治疗组：服用本发明实施例2制备的糖浆剂，每日3次，30ml/次，每30天为一 个疗程； 片剂治疗组：服用本发明实施例3制备的片剂，每日3次，每次2片，每30天为一个疗 程。
[0079] 对照组：服用枸橼酸铋钾颗粒，每日3次，每次1袋，每袋12g，每30天为一个疗程。
[0080] 疗效评价标准： 痊愈：治疗后症状完全缓解，胃镜检查炎症消失；显效：治疗后较治疗前症状明显减 轻，胃检查炎症已基本消失；有效：治疗后较治疗前症状减轻或明显减轻，胃镜检查炎症有 减轻；无效：治疗后较治疗前无变化，胃镜检查无变化或反而严重。
[0081] 治疗结果： 参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗脾胃虚寒型慢性胃炎，相对于 对照组的药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗脾 胃虚寒型慢性胃炎，相对于对照组的药物，在治疗疗程上显著缩短。
[0082] 表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
【主权项】
1. 一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，包括以下原料药材：橘红、沉 香、蕨麻、刺参、娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手、接骨草、柿蒂、狭穗鹭兰、 海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉、补骨脂、茅栗、枸橘、砂仁、囊距 翠雀、檀香、匍伏董、荜茇、簕攩、茯苓、灵芝、太子参、白术、鄂报春和马鬃参。
2.根据权利要求1所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，所述药物中 各原料药材的重量份数比为：橘红7~20份、沉香10~35份、蕨麻12~38份、刺参8~ 22份、娑罗子11~36份、荩草12~25份、南方荚莲13~28份、炮姜11~24份、大腹皮 14~23份、菥蓂12~34份、佛手15~37份、接骨草10~35份、柿蒂13~37份、狭穗鹭 兰12~36份、海星9~17份、当归15~35份、香附12~27份、碱地马蔺8~24份、隔 山消13~20份、婆婆纳11~17份、陈皮9~20份、肉苁蓉14~26份、补骨脂10~37 份、茅栗11~28份、枸橘14~26份、砂仁12~23份、囊距翠雀13~31份、檀香10~22 份、匍伏董10~23份、荜茇13~36份、簕攩14~28份、茯苓13~24份、灵芝14~34 份、太子参9~21份、白术12~26份、鄂报春8~22份和马鬃参11~32份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，所述药 物中各原料药材的重量份数比为：橘红9~20份、沉香12~32份、蕨麻13~35份、刺参 10~20份、娑罗子13~33份、荩草15~25份、南方荚莲14~28份、炮姜12~22份、大 腹皮15~23份、菥蓂13~32份、佛手15~35份、接骨草11~31份、柿蒂15~36份、狭 穗鹭兰13~34份、海星9~15份、当归16~32份、香附14~24份、碱地马蔺9~23份、 隔山消15~20份、婆婆纳13~16份、陈皮10~20份、肉苁蓉15~24份、补骨脂12~ 35份、茅栗12~26份、枸橘15~25份、砂仁15~22份、囊距翠雀14~30份、檀香11~ 21份、匍伏董12~22份、荜茇14~35份、簕攩15~26份、茯苓15~23份、灵芝15~ 33份、太子参9~20份、白术13~24份、鄂报春8~20份和马鬃参13~31份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，所 述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红12份、沉香23份、蕨麻32份、刺参18份、娑罗 子30份、荩草22份、南方荚莲15份、炮姜21份、大腹皮17份、菥蓂32份、佛手34份、接骨 草30份、柿蒂23份、狭穗鹭兰32份、海星13份、当归31份、香附23份、碱地马蔺13份、隔 山消16份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉17份、补骨脂33份、茅栗24份、枸橘21份、砂 仁16份、囊距翠雀28份、檀香20份、匍伏董19份、荜茇32份、簕攩24份、茯苓20份、灵芝 31份、太子参12份、白术22份、鄂报春10份和马鬃参30份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，所 述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红18份、沉香22份、蕨麻35份、刺参10份、娑罗 子33份、荩草25份、南方荚莲28份、炮姜21份、大腹皮16份、菥蓂30份、佛手35份、接骨 草30份、柿蒂34份、狭穗鹭兰28份、海星11份、当归22份、香附15份、碱地马蔺13份、隔 山消20份、婆婆纳15份、陈皮20份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25份、枸橘17份、砂 仁20份、囊距翠雀26份、檀香13份、匍伏董17份、荜茇34份、簕攩22份、茯苓16份、灵芝 31份、太子参9份、白术13份、鄂报春20份和马鬃参25份。
6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物，其特征在于，所 述药物中各原料药材的重量份数比为：橘红9份、沉香32份、蕨麻34份、刺参20份、娑罗子 33份、荩草22份、南方荚莲26份、炮姜13份、大腹皮21份、菥蓂30份、佛手33份、接骨草 29份、柿蒂36份、狭糖覽兰17份、海星13份、当归31份、香附23份、喊地马蔺11份、隔山 消18份、婆婆纳15份、陈皮10份、肉苁蓉24份、补骨脂34份、茅栗25份、枸橘22份、砂仁 17份、囊距翠雀27份、檀香13份、匍伏董20份、荜茇34份、簕攩24份、茯苓21份、灵芝31 份、太子参13份、白术20份、鄂报春15份和马鬃参15份。
7. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物的制备方法，其特 征在于，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
8. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物的制备方法，其特 征在于，当所述药物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉和补骨 脂按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流提取 2~4次，每次回流提取2小时~3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的 提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 05~1. 10的药液，将浓缩 后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉； 第二步，将娑罗子、荩草、南方荚莲、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手和接骨草按所述比例混 合，粉碎成粉末，用醇浓度为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为1. 25~1. 27 的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第 二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将余下原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70%~ 80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓 缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂， 加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30~60%、山梨酸类防腐剂0. 1~0. 3% 或对羟基苯甲酸酯类防腐剂0. 01~0. 05%。
9. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物的制备方法，其特 征在于，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾胃虚寒型慢性胃炎的药物及其制备方法，药物中各种原料药材为：橘红、沉香、蕨麻、刺参、娑罗子、荩草、南方荚蒾、炮姜、大腹皮、菥蓂、佛手、接骨草、柿蒂、狭穗鹭兰、海星、当归、香附、碱地马蔺、隔山消、婆婆纳、陈皮、肉苁蓉、补骨脂、茅栗、枸橘、砂仁、囊距翠雀、檀香、匍伏菫、荜茇、簕欓、茯苓、灵芝、太子参、白术、鄂报春和马鬃参。本发明的有益效果是：本发明具有温中健脾，和胃止痛的功效，主治脾胃虚寒型慢性胃炎，利用传统中医理论，进行辨证论治，针对性较强，根据疾病不同的临床阶段将进行“同病异治”，根据同类病证进行“异病同治”，可根除幽门螺旋杆菌，保护胃黏膜，散寒止痛，提高机体整体免疫力，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【IPC分类】A61P1-04, A61K35-616, A61K36-9068
【公开号】CN104758902
【申请号】CN201510167763
【发明人】刘宁, 王桦, 郭延举 
【申请人】山东三生新材料科技有限公司
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2015年4月10日