一种治疗白癜风的中药制剂及其制备方法

一种治疗白癜风的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医药工程技术领域，尤其设及一种治疗白齋风的中药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 白齋风(Vi t i 1 igo)是一种常见多发的色素性皮肤病。该病W局部或泛发性色 素脱失形成白斑为特征，是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症，是一影响美容的 常见皮肤病，易诊断，治疗难。白齋风是后天性因皮肤色素脱失而发生的局限性白色斑片， 使得局部皮肤呈白斑样。医学上通常把运种病变叫色素脱失。此病世界各地均有发生，印度 发病率最高，我国约有万人发病，可W累及所有种族，男女发病无显著差别。白齋风是一种 常见的后天性色素脱失性皮肤粘膜病，我国人群患病率约0.17%~1.0%。目前白齋风发病 原因尚不明确，近年来研究认为自身免疫是最主要的发病机制。白齋风患者血清中存在抗 黑素细胞自身抗体，而且抗体滴度与病变活动性、皮损面积呈正相关，此外还可检出多种自 身抗体，白斑边缘部分朗格汉斯细胞数目增多等。
[0003] 白齋风相当于中医白齋、白驳风，祖国医学认为，该疾病与机体风邪入侵、肝肾不 足及阻与肌肤等因素具有重要关系。如《诸病源候论》白齋记载："白齋者，面及颈项身体皮 肉色变白，与肉不同，亦不痒痛，谓之白齋"。又如《医宗金鉴?外科屯、示》白驳风记载："白驳 风生面颈间，风邪相搏白点斑，甚至遍身无痛痒，治宜消风涂脂痊"。中医学对本病的认识很 早，《五十二病方》中已有治疗"白处"的记载，并有二则方剂。隋唐时代的《诸病源候论》、《备 急千金要方》始称"白齋"、"白齋风"或"白瘡"，并指出其病机为"风邪博于皮肤，血气不和"。

【发明内容】

[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且无毒性作用的治疗白齋风的中药制剂及其制备方法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗白齋风的中药制剂，所述中药制 剂包括W下原料药材：白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄 藤、拓树茎叶、半截叶、邪葛、绵毛金腰、八月瓜、沙要、苏铁藤、红霸钩、=叶铜钱草、刺黄柏、 韭菜子和批把核。
[0006] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可W优选为：白石英20~30份、白 花菜15~25份、苦木10~20份、白珠树30~40份、较子股15~30份、补血草10~25份、原蚕蛾 20~30份、刺血红25~35份、牛抄藤15~25份、拓树茎叶10~20份、半截叶20~35份、邪葛30 ~40份、绵毛金腰15~25份、八月瓜20~30份、沙要10~25份、苏铁藤5~15份、红霸钩15~ 25份、=叶铜钱草10~25份、刺黄柏20~30份、韭菜子10~20份和批把核10~20份。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为：白石英20~ 25份、白花菜15~20份、苦木10~15份、白珠树30~35份、较子股20~25份、补血草15~20 份、原蚕蛾25~30份、刺血红30~35份、牛抄藤15~20份、拓树茎叶10~15份、半截叶25~30 份、邪葛35~40份、绵毛金腰20~25份、八月瓜25~30份、沙要15~20份、苏铁藤5~10份、红 霸钩15~20份、=叶铜钱草20~25份、刺黄柏25~30份、韭菜子15~20份和批把核10~15 份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：白石英21 份、白花菜20份、苦木12份、白珠树35份、较子股21份、补血草19份、原蚕蛾26份、刺血红35 份、牛抄藤16份、拓树茎叶15份、半截叶26份、邪葛39份、绵毛金腰22份、八月瓜28份、沙要16 份、苏铁藤10份、红霸钩16份、=叶铜钱草24份、刺黄柏26份、韭菜子18份和批把核12份。
[0009] 当所述中药制剂的剂型为散剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0010] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄 藤、拓树茎叶和半截叶按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇溶解，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相 对于获得的混合物质量的2~3倍的醇浓度85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流1~2小时后提 取，过滤，得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度 为1.2~1.5g生药/血，经体积为化的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水 或蒸馈水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90 %~95 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减 压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0011] 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3~6倍 的水溶解，加热煎煮2~4小时，过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的水 溶解，再次加热煎煮1~3小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成 粉末；
[0012] 第=步，将第一步和第二步获得的粉末混合，随后过筛成100~200目的细粉，将获 得的细粉和相对于细粉质量0.2~0.4倍的淀粉一起投入混合揽拌机中揽拌，即获得所述中 药制剂的散剂。
[OOU]当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0014] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾和刺血红按比例 混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与 e-环糊精的比例为1: 3~6，揽拌75分钟~90分钟，溫度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用； 另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0015] 第二步，将牛抄藤、拓树茎叶、半截叶、绵毛金腰、八月瓜、沙要和红霸钩按所述比 例混合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3 小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0016] 第立步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0017] 第四步，将第一步、第二步、第=步的清膏混合，6〇°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0018] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉钢、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后装 入明胶胶囊中。
[0019] 本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够联合西药治疗白齋风，提高西药的治 疗效果，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了一种治疗白齋风的中药制剂，中药制剂中包括W下原料药材：白石 英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄藤、拓树茎叶、半截叶、邪 葛、绵毛金腰、八月瓜、沙要、苏铁藤、红霸钩、立叶铜钱草、刺黄柏、韭菜子和批把核。
[0021] 各种原料药材的药理如下：
[0022] 白石英：【来源】药材基源：为氧化物类矿物石英的矿石。【性味】甘；辛；溫;无毒。 【归经】肺；肾；屯、经。【功能主治】溫肺肾；安屯、神；利小便。主肺寒咳喘；阳瘦；消渴；屯、神不 安;惊惇善忘;小便不利;黄痘;石水;风寒湿搏。【各家论述K本经》:主消渴，阴瘦不足，咳逆 (一作呕逆），胸隔间久寒，益气，除风湿搏。【摘录】《中华本草M中药大辞典》
[0023] 白花菜：【别名】羊角菜、屡析草、臭花菜、臭豆角、猪尿草、五梅草、白花仔草。【来 源】药材基源：为白花菜科植物白花菜的全草。【性味】辛；甘;平。【归经】肝;脾经。【功能主 治】桂风除湿;清热解毒。主风湿搏痛;跌打损伤;淋浊；白带；追疾；频疾;持疮;蛇虫咬伤。 【各家论述】汪颖《食物本草》:下气。【摘录】《中华本草》
[0024] 苦木:【别名】苦皮树、苦树皮、苦皮子、苦胆木、赶狗木、熊胆树、±轉子。【来源】本 品为苦木科植物苦木干燥枝及叶。夏、秋二季采收，干燥。【性味】苦，寒;有小毒。【归经】归 肺、大肠经。【功能主治】清热，桂湿，解毒。用于风热感冒，咽喉肿痛，腹泻下频，湿疹，疮巧， 毒蛇咬伤。【摘录】《中国药典》
[0025] 白珠树:【别名】老虎尿、老虎面、满山香、牛头药药。【来源】药材基源:为杜酷花科 植物白珠树的根或茎叶。【性味】辛;性溫。【功能主治】桂风除湿;通络止痛。主风湿搏痛;跌 打损伤。【摘录】《中华本草》
[0026] 较子股：【别名】金较股、=十根、松寄生、虫寄生、金环草、大羊角、老鼠尾、肖羊耳 兰、圆柱兰、石珊瑚、石鹿角、龙须草。【出处】出自《本草纲目拾遗》。1.出自《本草纲目拾 遗》》:金较股，生岭南山谷。根如细辛，=、四十茎，岭南人用之。2.《海药本草》:较子股，谨按 陈氏云：生岭南及南海诸山，每茎=十根，状似细辛。忠、万州者佳。草茎功力相似，W水煎 月良。缘岭南多毒，家家胆之。【来源】药材基源:为兰科植物较子股的根或全草。采收和储藏： 夏、秋季采收，鲜用或晒干。【性味】苦;辛;性凉;小毒。【归经】肺;屯、;肝;肾经。【功能主治】清 热解毒;桂风利湿。主追疾;痴痘；咽喉肿痛;风湿搏痛;水肿；白浊；白带过多；跌打损伤;药 物或食物中毒。【摘录】《中华本草》
[0027] 补血草:【别名】匙叶草、海赤巧、海罗h海金花、±地愉。【来源】药材基源:为白花 丹科植物补血
草的根。【性味】苦;微咸;性凉。【功能主治】清热;利湿;止血;解毒。主湿热便 血;脱肛;血淋；月经过多，白带；痴肿疮毒。【各家论述】《新疆中草药手册》:止血散疲。治功 能性子宫出血，宫颈癌及其他出血。【摘录】《中华本草》
[0028] 原蚕蛾:【别名】蚕蛾、晚蚕蛾、魏蚕蛾、天蛾。【出处】出自《名医别录》。【来源】药材 基源:为蚕蛾科动物家蚕蛾雄虫的全体。采收和储藏:夏季取雄性蚕蛾，W沸水烫死，晒干。 【性味】味咸;性溫。【归经】肝；肾经。【功能主治】补肾壮阳；涩精;止血;解毒消肿。主阳瘦遗 精；白浊;血淋;金疮出血;咽喉肿痛；日舌生疮;痴肿毒;冻疮;蛇伤。【摘录】《中华本草》
[0029] 刺血红:【别名】屯星剑、血路草。【来源】药材基源:为爵床科植物花叶假杜酷的全 株。【性味】味辛;苦;性平。【功能主治】通经络;续筋骨;解毒消肿。主跌打肿痛;骨折;外伤出 血;痴肿疮毒;毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0030] 牛抄藤:【别名】长叶海金沙、驳筋藤、介指藤、缠藤、柳叶海金沙、海金沙、左壮藤、 坐转藤、加吊藤、戒指藤。【来源】药材基源:为海金沙科植物曲轴海金沙的全草。【性味】甘； 微苦;寒。【归经】肾;肝;大肠经。【功能主治】舒筋活络;清热利湿;止血。主风湿麻木;跌打损 伤;尿路感染;泌尿系结石;水肿;频疾;疮痴肿毒;小儿口疮;火眼;癖疾;外伤出血。【各家论 述】1.《广西药植名录》:治频疾，霍乱抽筋，止血，消炎。2.《云南中草药选》:舒筋活络，清热， 利尿，消肿。治风湿麻木，尿路感染，泌尿系结石，肾炎水肿，跌打损伤。【摘录】《中华本草》 《中药大辞典》
[0031] 拓树茎叶：【来源】药材基源:为桑科植物拓树的枝及叶。【性味】甘;微苦;性凉。【功 能主治】清热解毒;桂风活络。主巧腮；痴肿；隐疹;湿疹;跌打损伤;腰腿痛。【各家论述】《云 南中草药选》:消炎止痛，桂风活血。治流行性腮腺炎，肺结核，慢性腰腿痛，跌打瘦伤，巧肿， 急性关节扭伤。【摘录】《中华本草》
[0032] 半截叶：【别名】锅伊叶、金边莲、半节叶、半节观音、伊叶西番莲。【来源】药材基源： 为西番莲科植物镶叶西番莲的全草。【性味】味微苦;性溫。【功能主治】桂风湿;补肝肾;活血 调经，杀虫截追。主风溫滑痛;腰酸背痛;肝炎;肝硬化；月经不调；跌打损伤;骨折;追疾;咖 虫病。【各家论述】1.《云南中草药选》:燥湿，止血，消炎，生肌。治风湿腰痛，肝炎，肝硬化，月中 瘤，跌打损伤，骨折。2.《云南思茅中草药选》:舒筋活络，散疲活血，止咳化疲，驱虫。治风湿 骨痛，关节炎，追疾，疲阻，咖虫症。【摘录】《中华本草》
[0033] 邪葛：【来源】药材基源：为伞形科植物香芹的根。【性味】味辛；性平；归脾；胃经。 【功能主治】化浊;醒脾;通脉。主湿阻瘡满；胃呆食少;频疾;疮肿。【各家论述】孟洗:通血脉， 续不足气。【摘录】《中华本草》
[0034] 绵毛金腰:【出处】始载于《中国高等植物图鉴》。【来源】药材基源:为虎耳草科植物 绵毛金腰的全草。【性味】甘;寒。【归经】肺、胃二经。【功能主治】清热解毒、生肌收敛、活血通 络。主用于赚疮，烫火伤，跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[003引八月瓜：【别名】牛腰子果、六月瓜、小八瓜、哪瓜、黄狗肾、木王瓜、八月果、野人瓜、 刺藤果、牛懒袋果。【来源】药材基源:为木通科植物五风藤、宽叶八月瓜和小花八月瓜的果 实。采收和储藏:秋季果熟时采摘，晒干。【性味】苦;凉。【归经】膀脫;屯、;肝经。【功能主治】清 热利湿;活血通脉;行气止痛。主小便短赤;淋浊;水肿;风湿搏痛;跌打损伤;乳汁不通;痛气 痛;子宫脱垂;睾丸炎。【摘录】《中华本草》
[0036] 沙要:【别名】四味果、红豆、吉格达。【出处】出自《新疆中草药手册》。【来源】药材基 源:为胡颜子科植物沙要、东方沙要和尖果沙要的成熟果实。采收和储藏:果实成熟时分批 采摘，鲜用或烘干。【性味】味酸;微甘;性凉。【归经】肺;肝;脾；胃；肾经。【功能主治】养肝益 肾;健脾调经。主肝虚目眩；肾虚腰痛;脾虚腹泻；消化不良；带下；月经不调。【各家论述K新 疆中草药手册》:强壮，镇静，固精，健胃，止泻，调经，利尿。治胃痛，腹泻，身体虚弱，肺热咳 嗽。【摘录】《中华本草》
[0037] 苏铁藤:【别名】贯众。【来源】药材基源:为乌毛藤科植物苏铁藤的根茎。采收和储 藏:全年均可采收，洗净，晒干或鲜用。【性味】微涩;凉。【功能主治】清热解毒;活血止血;驱 虫。主感冒；烧伤;外伤出血;咖虫病。【摘录】《中华本草》
[0038] 红霸钩：【来源】药材基源：为菩薇科植物梨叶悬钩子的根。【性味】酸;涩；凉。【归 经】肺;肝经。【功能主治】清肺止咳；行气解郁。主肺热咳嗽，气滞胁痛，腕腹胀痛。【各家论 述】《新华本草纲要》:根:味酸、涩、性凉。有清肺凉血、解郁的功能。用于肺热咳嗽、胸闷。【摘 录】《中华本草》
[0039] =叶铜钱草:【别名】山酢浆草。【来源】药材基源:为酢浆草科植物白花酢浆草的全 草。采收和储藏:夏、秋季采集全草，鲜用或晒干。【性味】味酸;微辛;性平。【归经】屯、;肝;膀 脫经。【功能主治】活血化疲;清热解毒;利尿通淋。主劳伤疼痛;跌打损伤;麻疯;无名肿毒； 巧癖;小儿口疮;烫火伤;淋浊带下;尿闭。【摘录】《中华本草》
[0040] 刺黄柏：【别名】老鼠刺、木黄连、刺黄琴、山黄琴、野黄琴。【出处】出自《四川省药 志》。【来源】药材基源:为小築科植物密叶十大功劳、细梗十大功劳、滨刺黄柏和长阳十大功 劳的根和茎。采收和储藏:夏、秋采挖，洗净，晒干。【性味】苦;性寒。【归经】肝;肾经。【功能主 治】清热燥湿，泻火解毒。主湿热频疾;腹泻；目赤肿痛;除;劳热骨蒸;咯血;头晕;风湿搏痛； 痴肿疮瘍。【摘录】《中华本草》
[0041] 韭菜子:【来源】本品为百合科植物韭菜的干燥成熟种子。【性味】辛、甘，溫。【归经】 归肝、肾经。【功能主治】溫补肝肾，壮阳固精。用于阳瘦遗精，腰膝酸痛，遗尿尿频，白浊带 下。【摘录】《中国药典》
[0042] 批把核:【来源】药材基源:为菩薇科植物批把的种子。【性味】苦;平;无毒。【归经】 肾经。【功能主治】化疲止咳；疏肝行气；利水消肿。主咳嗽疲多；痛气；水肿；療痛。【各家论 述】1.《本草纲目拾遗》:治肝有余诸症，气实者可用。2.《四川中药志》:疏肝理气。【摘录】《中 华本草》
[0043] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可W优选为：白石英20~30份、白 花菜15~25份、苦木10~20份、白珠树30~40份、较子股15~30份、补血草10~25份、原蚕蛾 20~30份、刺血红25~35份、牛抄藤15~25份、拓树茎叶10~20份、半截叶20~35份、邪葛30 ~40份、绵毛金腰15~25份、八月瓜20~30份、沙要10~25份、苏铁藤5~15份、红霸钩15~ 25份、=叶铜钱草10~25份、刺黄柏20~30份、韭菜子10~20份和批把核10~20份。
[0044] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可W进一步优选为：白石英20~ 25份、白花菜15~20份、苦木10~15份、白珠树30~35份、较子股20~25份、补血草15~20 份、原蚕蛾25~30份、刺血红30~35份、牛抄藤15~20份、拓树茎叶10~15份、半截叶25~30 份、邪葛35~40份、绵毛金腰20~25份、八月瓜25~30份、沙要15~20份、苏铁藤5~10份、红 霸钩15~20份、=叶铜钱草20~25份、刺黄柏25~30份、韭菜子15~20份和批把核10~15 份。
[0045] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可W进一步优选为：白石英21 份、白花菜20份、苦木12份、白珠树35份、较子股21份、补血草19份、原蚕蛾26份、刺血红35 份、牛抄藤16份、拓树茎叶15份、半截叶26份、邪葛39份、绵毛金腰22份、八月瓜28份、沙要16 份、苏铁藤10份、红霸钩16份、=叶铜钱草24份、刺黄柏26份、韭菜子18份和批把核12份。
[0046] 当所述中药制剂的剂型为散剂时，其制备方法包括W下步骤：
[0047] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄 藤、拓树茎叶和半截叶按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇溶解，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相 对于获得的混合物质量的2~3倍的醇浓度85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流1~2小时后提 取，过滤，得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度 为1.2~1.5g生药/血，经体积为化的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水 或蒸馈水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90 %~95 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减 压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0048] 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3~6倍 的水溶解，加热煎煮2~4小时，过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的水 溶解，再次加热煎煮1~3小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成 粉末；
[0049] 第S步，将第一步和第二步获得的粉末混合，随后过筛成100~200目的细粉，将获 得的细粉和相对于细粉质量0.2~0.4倍的淀粉一起投入混合揽拌机中揽拌，即获得所述中 药制剂的散剂。
[0050] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括W下步骤：
[0051] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾和刺血红按比例 混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与 e-环糊精的比例为1: 3~6，揽拌75分钟~90分钟，溫度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用； 另将水提取液浓缩至6
0°C时相对密度为1.15~1.17的清膏；
[0052] 第二步，将牛抄藤、拓树茎叶、半截叶、绵毛金腰、八月瓜、沙要和红霸钩按所述比 例混合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3 小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用；
[0053] 第=步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏；
[0054] 第四步，将第一步、第二步、第=步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0055] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉钢、10~50重 量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后装 入明胶胶囊中。
[0056] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。
[0057] 实施例1:本发明制备的散剂
[005引取白石英210g、白花菜200g、苦木120g、白珠树350g、较子股210g、补血草190g、原 蚕蛾260g、刺血红350g、牛抄藤160g、拓树茎叶150g、半截叶260g、邪葛390g、绵毛金腰220g、 八月瓜280g、沙要160g、苏铁藤lOOg、红霸钩160g、S叶铜钱草240g、刺黄柏260g、韭菜子 ISOg和批把核120g。
[0059]其制备方法包括W下步骤：
[0060] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄 藤、拓树茎叶和半截叶按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度为85% 的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合 物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液;合并 第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2~1.5g生药/mL,经体积 为化的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馈水洗脱，再用3倍树脂 柱体积的醇浓度为95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉 末；
[0061] 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的水 溶解，加热煎煮4小时，过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，再次 加热煎煮3小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0062] 第=步，将第一步和第二步获得的粉末混合，随后过筛成170目的细粉，将获得的 细粉和相对于细粉质量0.25倍的淀粉一起投入混合揽拌机中揽拌，即获得所述中药制剂的 散剂。
[0063] 实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0064] 取白石英230g、白花菜160g、苦木150g、白珠树320g、较子股250g、补血草160g、原 蚕蛾290g、刺血红320g、牛抄藤180g、拓树茎叶120g、半截叶280g、邪葛360g、绵毛金腰250邑、 八月瓜260g、沙要190g、苏铁藤70g、红霸钩180g、S叶铜钱草220g、刺黄柏280g、韭菜子160g 和批把核150g。
[0065] 其制备方法包括W下步骤：
[0066] 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、较子股、补血草、原蚕蛾和刺血红按比例 混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的比例为1:4，揽拌80分钟，溫度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至 60°C时相对密度为1.16的清膏；
[0067] 第二步，将牛抄藤、拓树茎叶、半截叶、绵毛金腰、八月瓜、沙要和红霸钩按所述比 例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合 并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用；
[0068] 第=步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小 时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28的清膏；
[0069] 第四步，将第一步、第二步、第=步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉；
[0070] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份簇甲基淀粉钢、30重量份淀 粉混合均匀，加入160重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸儀，然后装入明胶胶囊中。
[0071] 毒性实验：
[0072] 急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20~38g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散 剂溶解在水中，（浓度为8.87g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为44.35生药Ag),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的散剂LD50M4.35生药Ag，每日最大给药量为88.7生药Ag/日。本发明的 中药临床用药量为8.35g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0.139g生药Ag/ 日。按体重计:小鼠（平均体重W29g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的638 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0073] 长期毒性实验:本发明中药实施例1散剂对=组小鼠（每组20只）按13.27、25.45和 42.36g生药Ag连续用药15周（1.OmVlOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。
[0074] 临床资料：
[0075] 病例选择:所有105例病例均来源于本院口诊及住院的白齋风患者，其中，男58例， 女47例;年龄15~66岁；病程3个月~9年;寻常型98例，节段型7例。随机分为两组，治疗组与 对照组各105例患者。治疗组55例患者中，男30例，女25例;年龄15~66岁；病程3个月~9年； 寻常型51例，节段型4例。对照组50例患者中，男28例，女22例;年龄15~65岁；病程3个月~8 年;寻常型47例，节段型3例。治疗组与对照组在性别、年龄、病程和临床表现等方面比较无 明显差异，具有可比性。
[0076] 诊断标准:根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》制定。
[0077] -、任何年龄均可发展，W青壮年多见，50%患者20岁W前发病。
[0078] 二、好发于暴露及摩擦部位，如颜面部、颈部、手背、腕部及腰紙部。
[0079] =、皮损初发时为一片或几片色素减退斑，境界不清，逐渐扩大为境界清楚的色素 脱失斑，呈乳白色。
[0080] 四、多数患者无自觉症状，病程慢性迁延，有时可自行好转或消退。
[0081] 五、组织病理:活动期皮损内黑素细胞密度降低，周围黑素细胞异常增大；后期脱 色皮损内无黑素细胞，多己染色阴性。真皮浅层可有淋己细胞浸润。
[0082] 分型标准:根据中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组1994年制定 的《白齋风临床分型及疗效标准(草案)》制定。
[0083] 1、寻常型：
[0084] (1)局限性:单片或多片白斑，局限于某一部位。
[0085] (2)散在性:散在、多发白斑，常呈对称分布。
[0086] (3)泛发性：多由散在性发展而来，白斑多互相融合成不规则大片，有时仅残留小 片岛蜗状正常肤色。
[0087] (4)肢端性：白斑初发于人体的肢端，而且主要分布在运些部位。
[0088] 2、节段型：白斑为一片或数片，沿某一皮神经节段支配的皮肤区域走向分布，一般 为单侧。
[0089] 治疗方法：
[0090] 对照组:采用常规西药治疗，给予泼尼松片，每日15mg，晨顿服，每月递减5mg;疗程 3个月。
[0091 ]治疗组:在对照组常规西药治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1散剂，每次 3〇g，每天3次;疗程3个月。
[0092] 疗效判断标准：（1)治愈:皮损完全消退，恢复正常肤色。（2)显效：白斑部分消退或 缩小，恢复正常肤色的面积含50%皮损面积。（3)有效：白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色 的面积含10%而<50%皮损面积。（4)无效：白斑无变化或增多，恢复正常肤色的面积< 10%。
[0093] 治疗结果:两组分别治疗3个月后，统计结果参见表1。
[0094] 表1两组分别治疗3个月后临床疗效比较(单位:例）
[0096] 从表1可W看出，治疗组采用本发明的中药，配合西药治疗白齋风，相对于对照组， 在治疗效果上，具有显著的改进。
[0097] 不良反应:治疗
期间，两组患者均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。
[0098] 具体病例:赵某，女，30岁，患者约=年半之前发现脸部耳际张了许多小白点，不痛 不痒，置之不理，几周后发现小斑点变大，开始连成片，并呈扩张趋势，医院就诊临床确诊为 白齋风(寻常型）。曾用外用涂抹剂治疗，效果不明显，后因短期内出现更多新的白斑，至本 院求诊。给予泼尼松片，每日15mg，晨顿服，每月递减5mg;同时口服本发明中药实施例1散 剂，每次30g，每天3次;治疗3个月，皮损完全消退，恢复正常肤色，治愈，随访6个月无复发。
[0099] 所有上述的首要实施运一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施运种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用运一重要信息，上述内容修改，W实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0100] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述掲示的技术内容加W变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗白癜风的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：白石 英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄藤、柘树茎叶、半截叶、邪 蒿、绵毛金腰、Λ月瓜、沙枣、苏铁蕨、红簕钩、三叶铜钱草、刺黄柏、韭菜子和枇杷核。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：白石英 20~30份、白花菜15~25份、苦木10~20份、白珠树30~40份、钗子股15~30份、补血草10~ 25份、原蚕蛾20~30份、刺血红25~35份、牛抄藤15~25份、柘树茎叶10~20份、半截叶20~ 35份、邪蒿30~40份、绵毛金腰15~25份、八月瓜20~30份、沙枣10~25份、苏铁蕨5~15份、 红簕钩15~25份、三叶铜钱草10~25份、刺黄柏20~30份、韭菜子10~20份和枇杷核10~20 份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：白石 英20~25份、白花菜15~20份、苦木10~15份、白珠树30~35份、钗子股20~25份、补血草15 ~20份、原蚕蛾25~30份、刺血红30~35份、牛抄藤15~20份、柘树茎叶10~15份、半截叶25 ~30份、邪蒿35~40份、绵毛金腰20~25份、八月瓜25~30份、沙枣15~20份、苏铁蕨5~10 份、红簕钩15~20份、三叶铜钱草20~25份、刺黄柏25~30份、韭菜子15~20份和枇杷核10 ~15份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：白石 英21份、白花菜20份、苦木12份、白珠树35份、钗子股21份、补血草19份、原蚕蛾26份、刺血红 35份、牛抄藤16份、柘树茎叶15份、半截叶26份、邪蒿39份、绵毛金腰22份、八月瓜28份、沙枣 16份、苏铁蕨10份、红簕钩16份、三叶铜钱草24份、刺黄柏26份、韭菜子18份和枇杷核12份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为散剂，其制备 方法包括以下步骤： 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄藤、柘 树茎叶和半截叶按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇溶解，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获 得的混合物质量的2~3倍的醇浓度85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流1~2小时后提取，过 滤，得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2 ~1.5g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸 馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓 缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3~6倍的水 溶解，加热煎煮2~4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的水溶 解，再次加热煎煮1~3小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，随后过筛成1〇〇~200目的细粉，将获得的 细粉和相对于细粉质量0.2~0.4倍的淀粉一起投入混合搅拌机中搅拌，即获得所述中药制 剂的散剂。6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾和刺血红按比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将牛抄藤、柘树茎叶、半截叶、绵毛金腰、八月瓜、沙枣和红簕钩按所述比例混 合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时， 过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为散剂，其包括以下步骤： 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄藤、柘 树茎叶和半截叶按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3~5倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇溶解，加热回流2~4小时后提取，过滤，得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获 得的混合物质量的2~3倍的醇浓度85 %~95 %的乙醇溶解，加热回流1~2小时后提取，过 滤，得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2 ~1.5g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸 馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%~95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓 缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3~6倍的水 溶解，加热煎煮2~4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的水溶 解，再次加热煎煮1~3小时，过滤;合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，随后过筛成1〇〇~200目的细粉，将获得的 细粉和相对于细粉质量0.2~0.4倍的淀粉一起投入混合搅拌机中搅拌，即获得所述中药制 剂的散剂。8. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将白石英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾和刺血红按比例混 合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1:3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合物，备用；另 将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1.15~1.17的清膏； 第二步，将牛抄藤、柘树茎叶、半截叶、绵毛金腰、八月瓜、沙枣和红簕钩按所述比例混 合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时， 过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20~1.22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小时，过滤，浓缩至65 °C时相对密度为1.28~1.30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50重量份 淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入 相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明 胶胶囊中。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗白癜风的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：白石英、白花菜、苦木、白珠树、钗子股、补血草、原蚕蛾、刺血红、牛抄藤、柘树茎叶、半截叶、邪蒿、绵毛金腰、八月瓜、沙枣、苏铁蕨、红簕钩、三叶铜钱草、刺黄柏、韭菜子和枇杷核。本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够联合西药治疗白癜风，提高西药的治疗效果，无毒副作用和不良反应，制备工艺简单。
【IPC分类】A61P17/00, A61K35/64, A61K36/898, A61K33/00
【公开号】CN105663759
【申请号】CN201610236278
【发明人】张建春 
【申请人】张建春
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年4月17日