一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物的制作方法

一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中 药组合物。
【背景技术】
[0002] 腰椎间盘突出症一种常见骨科疾病之一，具有发病率高、病情反复和不易治愈的 特点。古人称坐骨神经痛。主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓 核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从 破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰 部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶 1发病率最高，约占95%。
[0003] 腰椎间盘突出的早期症状主要包括：（1)腰痛:是腰椎间盘突出症的症状中最明显 的现象，大多是因为外伤、着凉所导致的；（2)腰椎活动受限：由于疼痛，腰椎的活动就会受 限；（3)腰椎异常：由于腰痛，引起的活动受限这也就导致腰椎出现不同程度的侧弯，脊柱会 出现不同程度的改变；（4)压痛及放射痛:80%以上腰椎间盘突出症的症状多会发生在纤维 环破裂的椎间隙的椎旁会持续明显的压痛点，而且疼痛会涉及到下肢的疼痛，也会引起足 部的疼痛；（5)下肢皮肤感觉、肌力及反射改变:腰部的突出物压迫到腰部的神经根，造成神 经支配区的感觉、肌力以及反射都会出现一定的改变。
[0004]腰间盘突出中医诊断：（1)气滞血瘀：患者一般可有明显外伤史，伤后即感腰部不 能活动，疼痛难忍，脊柱侧弯。后期可见下肢疼痛麻木，甚至肌肉萎缩，直腿抬高试验阳性。 舌质紫暗，脉涩弦数。此为受伤后，气血瘀阻经络，气血运行不畅，不通则痛；（2)风寒湿:无 明显外伤史，病因不明显，逐渐感到腰部伴下肢重着疼痛，转侧不利。渐渐加重，脊柱侧弯， 亦有椎旁压痛及放射痛。遇天气变化时，疼痛加重。苔白腻脉沉缓。此属风寒湿之邪所致； (3)肾虚：患者素体禀赋不足，或长期患有慢性病，以致肾脏精血亏损，无以滋养经脉，出现 腰腿疼痛，酸重无力，缠绵数年，时轻时重。属肾阳虚者，伴有畏寒肢冷，面色浮白，尿后余沥 甚则不禁，气喘；属肾阴虚者，多有头晕目眩，耳鸣耳聋，面部潮红，口干咽燥，五心烦热等。
[0005] 坐骨神经痛是以坐骨神经径路及分布区域疼痛为主的综合征。坐骨神经痛的绝大 多数病例是继发于坐骨神经局部及周围结构的病变对坐骨神经的刺激压迫与损害，称为继 发坐骨神经痛;少数系原发性，即坐骨神经炎。
[0006] 坐骨神经痛的病因多种多样，腰椎间盘突出压迫神经，会直接导致患者出现坐骨 神经痛。
[0007] 中医治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛，十分注重补肾散寒、疏风通络、活血化 瘀、消肿止痛。但是，市售的大部分治疗风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀 疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生的药物长期服用后，不仅会增加肝、肾的运转负荷，刺 激肠胃，而且部分市售的贴剂、搽剂等外用药疗效不确切，药效不稳定，起效慢，治疗时间 长。
[0008] 由于中医治疗具有丰富的用药经验和中医药理论基础，讲求辨证论治，无论是对 腰椎间盘突出合并坐骨神经痛病因病机的认识还是诊断治疗方面，现代中医都取得了一定 的进展，能够对症下药，合理配伍，从而起到缩短病程、完全治愈的效果。
[0009] 目前公开的治疗腰椎间盘突出的发明专利有很多，例如：201510022296.1、 201410714237 ·6、201310589405·9、201310734081·3、201510117347· 9等。中国专利申请 201410714227.2公开了一种治疗腰椎间盘突出症的中药，该中药包括以下质量份数的制备 原料:海风藤20克、络石藤20克、鸡血藤20克、忍冬藤20克、雷公藤8克、全蝎5克、蜈蚣6克、地 鳖虫12克、黄芪50克，以及防风10克、制川乌9克、制草乌9克、伏芩12克、威灵仙15克。该发明 中药虽然具有一定的消肿止痛、通络化瘀功效，能够减轻患者的腰椎间盘突出病症，但是， 该发明药物组方复杂，用药量大且治疗时间长，对于某些顽固腰椎间盘突出患者需服药高 达150帖，才能达到治愈作用。长期口服药物，会增加患者的肝、肾运转负荷，刺激肠胃，极大 的损害了患者的身心健康。

【发明内容】

[0010] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗腰间盘突出合并坐骨神经痛的中药组 合物，通过选择合适的药材及调节配伍，达到携带和使用方便、针对性强、显效快、疗程短、 治愈率高、对肝肾及胃肠道毒副作用小、安全性高的目的。
[0011]为实现本发明的目的，发明人依据中医理论的研究及临床反复的试验和验证，提 供了一种治疗腰间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其技术方案如下：
[0012] 本发明中药组合物组方包括以下重量份数的制备原料：
[0013] 艾叶15-30份、野桂皮13-25份、霜红藤14-24份、吴茱萸11-21份、羌活11-19份、三 楞草9-17份、姜黄草7-15份、马鞍藤8-15份、石椒草5-12份、伽蓝菜6-11份、紫金莲5-12份、 槲寄生4-9份和甘草5-11份。
[0014] 在该配比范围内，优选了 3个疗效较为显著的配方：
[0015]配方1:艾叶15份、野桂皮13份、霜红藤14份、吴茱萸11份、羌活11份、三楞草9份、姜 黄草7份、马鞍藤8份、石椒草5份、伽蓝菜6份、紫金莲5份、槲寄生4份和甘草5份。
[0016] 配方2:艾叶30份、野桂皮25份、霜红藤24份、吴茱萸21份、羌活19份、三楞草17份、 姜黄草15份、马鞍藤15份、石椒草12份、伽蓝菜11份、紫金莲12份、槲寄生9份和甘草11份。
[0017] 配方3:艾叶19份、野桂皮19份、霜红藤19份、吴茱萸16份、羌活15份、三楞草13份、 姜黄草11份、马鞍藤21份、石椒草9份、伽蓝菜8份、紫金莲7份、槲寄生6份和甘草8份。
[0018] 进一步地，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂。
[0019] 本发明中药组合物的制备包括以下步骤：
[0020] S1、称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0021] S2、将野桂皮、羌活草、姜黄草、马鞍藤、伽蓝菜、槲寄生和甘草粗粉混匀，按照粗粉 总重量的7-14倍量加水，煎煮2-3次，每次煎煮2-5小时，过滤，合并滤液，在45-65 °C条件下 将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的中药浸膏I;
[0022] S3、将艾叶、紫金莲、三楞草、霜红藤、吴茱萸和石椒草粗粉混匀，按照粗粉总重量 的4-9倍量加入体积浓度为47-63 %的乙醇溶液，浸泡18-30h，再回流提取3-6次，每次2-6h， 过滤，在45-65°C条件下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的中药浸膏II;
[0023] S4、将步骤S2得到的中药浸膏I与步骤S3得到的中药浸膏II充分混合，以进风温度 为120-140°C，出风温度为75-95Γ的离心喷雾干燥制备成中药膏粉；
[0024] S5、将步骤S4得到的中药膏粉充分溶于水，减压干燥，粉碎研磨，过80-200目筛，即 得。
[0025] 本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：
[0026] 艾叶:本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性温;归肝、脾、肾经;具有散寒止痛、 理气顺血、逐寒祛湿的功效。主灸百病，用于少腹冷痛，经寒不调，虚寒性出血，可以逐冷除 湿。
[0027] 野桂皮:本品为为樟科植物华南桂的树皮。味辛，性温；归心、肝、脾、肾四经;具有 散寒、温中、止痛的功效。用于风湿骨痛、胃寒疼痛及疥癣。
[0028]霜红藤:本品为卫矛科霜红藤，以根入药。味苦、辛，性温、平;归肝、胃经;具有舒筋 活血、散瘀、祛风除湿、活血止痛、解毒消肿的功效。主治风湿关节痛，风湿痹痛，跌打损伤， 疮痈肿痛，骨折，风疹，湿疹，带状疱疹，毒蛇咬伤。
[0029] 吴茱萸:本品为芸香科植物吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实。味辛、 苦，性热；归肝、脾、胃、肾经;有小毒。具有散寒止痛、降逆止呕和助阳止泻的功效。用于厥
阴 头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛。
[0030] 羌活:本品为伞形科植物羌活(背翅芹）的干燥根茎及根。春、秋二季采挖，除去须 根及泥沙，晒干。味辛、苦，性温;归膀胱、肾经;具有散表寒、祛风湿、利关节和止痛的功效。 用于治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒，肩背酸 痛。
[0031] 三楞草:本品为莎草科植物碎米莎草的全草或带根全草，8~9月抽穗时采收。性 平、微温，味辛，无毒；归肝经;具有祛风除湿、活血调经的功效。主风湿筋骨疼痛，瘫痪，跌打 损伤。
[0032]姜黄草:本品为薯蓣科植物黄山药的根茎。味微辛，性平;归肺、胃、心经;具有理气 止痛、解毒消肿的功效。主胃气痛，吐泻腹痛，跌打劳伤，疮疡肿毒毒蛇咬伤。
[0033] 马鞍藤:本品为旋花科番薯属植物二叶红薯，以全草入药，全年可采，晒干。味辛、 苦，性微寒;归肝、脾经;具有祛风除湿、消痈散结、解毒益气的功效。用于风湿痹痛，风寒感 冒，风湿关节痛痈肿，腰肌劳损，疔毒;乳痈;痔漏。
[0034] 石椒草:本品为芸香科松风草属植物石椒草，以全草入药，秋季割取全草，洗净切 段晒干。味辛、苦，性凉，小毒；归肺、胃经;具有疏风解表、清热解毒、行气活血功效。用于腰 痛。跌打损伤。
[0035] 伽蓝菜：本品为景天科伽蓝菜属植物伽蓝菜，以全草入药，全年可采，多鲜用。味 甘、苦，性寒;归心、肝、肺经;具有散瘀止血，清热解毒的功效。主跌打损伤，扭伤，外伤出血， 咽喉炎，烫伤，湿疹，痈疮肿毒，毒蛇咬伤。
[0036] 紫金莲:本品为白花丹科植物紫金莲的根，秋季采收。味辛、甘，性温，有毒；归肝 经;具有解痉止痛、行气活血止痛的功效。主脘腹胁痛;跌打损伤;骨折。
[0037] 槲寄生：本品为桑寄生科植物槲寄生的干燥带叶茎枝，冬季至次春采割，除去粗 茎，切段，干燥，或蒸后干燥。味苦，性平;归肝、肾经;具有祛风湿，补肝肾，强筋骨，祛风湿的 功效。用于风湿痹痛，腰膝酸软，主腰膝酸痛，风湿痹痛，胎动不安。
[0038]甘草:本品为豆科植物甘草干燥根。味甘，性平;归心、肺、脾、胃经;具有补脾益气， 清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽 痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，调和诸药的功效。
[0039]本发明中药组合物的配伍分析：
[0040]本发明中药组合物组方依据中医药基础理论对脾虚胃弱型慢性胃炎的辨证认知， 遵循中药的配伍理论，强化了药材的使用量。该组方是以艾叶、野桂皮、霜红藤为君药，散寒 止痛，舒筋活络，散瘀消肿；以艾叶、野桂皮、霜红藤、吴茱萸、羌活为臣药，祛风除湿、解毒消 月中；以三楞草、姜黄草、马鞍藤、石椒草、伽蓝菜、紫金莲、槲寄生为佐药，清热解毒、行气活 血、滋肝补肾；以甘草为使药，补脾益气，缓急止痛，调和诸药药性。诸药配合，相辅相成，协 同作用，共奏消肿止痛，活血化瘀，活血调经等功效，对治疗腰间盘突出合并坐骨神经痛具 有十分显著的疗效。
[0041 ]与现有技术相比，本发明中药组合物具有以下优势：
[0042] 1、与当前治疗腰间盘突出合并坐骨神经痛的化学治疗药物相比，本发明中药组合 物配伍合理、诸药协同、侧重调理；
[0043] 2、临床实验证明，与阳性对照药腰痛宁胶囊相比，本发明中药组合物具有起效快、 疗程短、治疗效果好、药效稳定和安全性高的优点。
【具体实施方式】
[0044] 以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明不仅仅限于以下实施 例。本领域技术人员应理解为，本发明除以下实施例外，在不脱离本发明的内容、精神和范 围的条件下对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的， 均包含在本发明的范围之内。
[0045] 实施例1
[0046] 本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的制备原料组成：
[0047]艾叶15份、野桂皮13份、霜红藤14份、吴茱萸11份、羌活11份、三楞草9份、姜黄草7 份、马鞍藤8份、石椒草5份、伽蓝菜6份、紫金莲5份、槲寄生4份和甘草5份。
[0048] 制备方法如下：
[0049] S1、称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0050] S2、将野桂皮、羌活草、姜黄草、马鞍藤、伽蓝菜、槲寄生和甘草粗粉混匀，按照粗粉 总重量的7倍量加水，煎煮2次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，在45°C条件下将滤液减压 浓缩至相对密度为1.25的中药浸膏I;
[0051] S3、将艾叶、紫金莲、三楞草、霜红藤、吴茱萸和石椒草粗粉混匀，按照粗粉总重量 的4倍量加入体积浓度为47 %的乙醇溶液，浸泡18h，再回流提取3次，每次2h，过滤，在45 °C 条件下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25的中药浸膏II;
[0052] S4、将步骤S2得到的中药浸膏I与步骤S3得到的中药浸膏II充分混合，以进风温度 为120°C，出风温度为75°C的离心喷雾干燥制备成中药膏粉；
[0053] S5、将步骤S4得到的中药膏粉充分溶于水，减压干燥，粉碎研磨，过80目筛；
[0054] S6、将步骤S5得到中药组合物的加入相应的辅料，压片后制备成片剂。
[0055] 实施例2
[0056]本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的制备原料组成：
[0057]艾叶30份、野桂皮25份、霜红藤24份、吴茱萸21份、羌活19份、三楞草17份、姜黄草 15份、马鞍藤15份、石椒草12份、伽蓝菜11份、紫金莲12份、槲寄生9份和甘草11份。
[0058] 制备方法如下：
[0059] S1、称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0060] S2、将野桂皮、羌活草、姜黄草、马鞍藤、伽蓝菜、槲寄生和甘草粗粉混匀，按照粗粉 总重量的14倍量加水，煎煮3次，每次煎煮5小时，过滤，合并滤液，在65 °C条件下将滤液减压 浓缩至相对密度为1.35的中药浸膏I;
[0061] S3、将艾叶、紫金莲、三楞草、霜红藤、吴茱萸和石椒草粗粉混匀，按照粗粉总重量 的9倍量加入体积浓度为63 %的乙醇溶液，浸泡30h，再回流提取6次，每次6h，过滤，在65 °C 条件下将滤液减压浓缩至相对密度为1.35的中药浸膏II;
[0062] S4、将步骤S2得到的中药浸膏I与步骤S3得到的中药浸膏II充分混合，以进风温度 为140°C，出风温度为95°C的离心喷雾干燥制备成中药膏粉；
[0063] S5、将步骤S4得到的中药膏粉充分溶于水，减压干燥，粉碎研磨，过200目筛；
[0064] S6、将步骤S5得到中药组合物的加入相应的辅料，制备成颗粒剂。
[0065] 实施例3
[0066] 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的制备原料组成：
[0067]艾叶19份、野桂皮19份、霜红藤19份、吴茱萸16份、羌活15份、三楞草13份、姜黄草 11份、马鞍藤21份、石椒草9份、伽蓝菜8份、紫金莲7份、槲寄生6份和甘草8份。
[0068] 制备方法如下：
[0069] S1、称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0070] S2、将野桂皮、羌活草、姜黄草、马鞍藤、伽蓝菜、槲寄生和甘草粗粉混匀，按照粗粉 总重量的10倍量加水，煎煮2次，每次煎煮4小时，过滤，合并滤液，在50 °C条件下将滤液减压 浓缩至相对密度为1.30的中药浸膏I;
[0071] S3、将艾叶、紫金莲、三楞草、霜红藤、吴茱萸和石椒草粗粉混匀，按照粗粉总重量 的6倍量加入体积浓度为60 %的乙醇溶液，浸泡20h，再回流提取4次，每次4h，过滤，在60 °C 条件下将滤液减压浓缩至相对密度为1.30的中药浸膏II;
[0072] S4、将步骤S2得到的中药浸膏I与步骤S3得到的中药浸膏II充分混合，以进风温度 为130°C，出风温度为85°C的离心喷雾干燥制备成中药膏粉；
[0073] S5、将步骤S4得到的中药膏粉充分溶于水，减压
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干燥，粉碎研磨，过100目筛；
[0074] S6、将步骤S5得到中药组合物的加入相应的辅料，制备成胶囊剂。
[0075]本发明中药组合物药效学研究：
[0076]本发明中药组合物对腰椎间盘突出源性坐骨神经痛动物模型的影响 [0077] 1、实验目的
[0078]根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药组合物治疗腰间盘突出 合并坐骨神经痛的主要药效学。
[0079] 2、实验造模
[0080]原理:模拟临床椎间盘突出的病理形式和产生过程，并且此模型能够产生一个长 时程的机械痛觉过敏，因此这一模型适于用来研究临床腰椎间盘突出所致的坐骨神经痛的 机制。
[0081 ] 方法:本实验选用健康成年清洁级雄性SD康大鼠70只，由中山大学医学院实验动 物中心提供。10只大鼠作为正常对照组，其余60只大鼠用于构建腰椎间盘突出合并坐骨神 经痛动物模型。建模时，大鼠经腹腔注射戊巴比妥钠 (50mg/Kg)麻醉后，在无菌条件下采用 背正中切口，切开皮肤皮下组织，切除左侧部分L4,5椎板和L4下关节突及L5上关节突，在手 术显微镜下暴露并确认L5神经根及其背根节。取出大鼠自体尾椎椎间盘组织。将大鼠自体 尾椎椎间盘组织4mg取出后放置在L5背根节近端神经根和其下面椎体之间以直接压迫L5神 经根。
[0082]为了说明模型是否构建成功，需要做以下验证：（1)、术前及术后不同的时间点测 量大鼠体重，以确定大鼠营养状态，并观察和评估大鼠的运动功能；（2)、术前3d每天分别测 量大鼠双侧后足底机械刺激疼痛阈值，以得到其基础痛阈。术后6周内根据实验需要在不同 时间点测量大鼠双侧后足底机械痛阈；（3)、c-fos蛋白免疫组织化学染色:随机挑选10只建 模后大鼠，经腹腔注射戊巴比妥钠（l〇〇mg/Kg)麻醉后，开胸，取出脊髓。取脊髓腰膨大节段 做水平面冰冻切片，最后再化学染色。
[0083] 3、分组给药
[0084]确定建模成功后，将构建成功的模型大鼠随机分为6组，10只/组，分别为:模型组， 阳性药对照组，高、中和低剂量组。其中，阳性药为腰痛宁胶囊，（国药准字Z13020898，颈复 康药业集团有限公司），一次〇.15g/Kg，一日3次，喂食后15-30分钟服用。高、中和低剂量组 分别...
分-治疗前得分)/治疗后得分；
[0128] 改善率=(治疗后得分-治疗前得分)/(正常-治疗前得分)*100% ;
[0129] 疗效等级标准：
[0130] (1)治愈:腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状基本消失，直腿抬高试验接近90度，感 觉、运动障碍基本消失，能恢复正常的工作生活，改善率2 80% ;
[0131] (2)显效:腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状大部分消失，直腿抬高试验70度左右， 感觉、运动障碍接近正常，可基本恢复工作生活，50% <改善率<80% ;
[0132] (3)有效:腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状部分消失，直腿抬高试验较治疗前改 善，感觉、运动障碍减弱较前好转，可担任较轻的工作，5% <改善率<50% ;
[0133] (4)无效:腰、腿疼痛，腿麻，步行困难等症状无改善，感觉、运动障碍同前，不能参 加工作，改善率<5 %;
[0134] (5)恶化:症状加重。
[0135] 4、安全性评价
[0136] (1)-般体检项目：体温、呼吸、脉搏、血压，用药前及用药4个疗程后各检查一次。
[0137] (2)血尿常规、肝肾功能:用药前及用药4个疗程后各检查一次。
[0138] 5、统计方法：
[0139] (1)统计分析将采用SPSS17.0统计分析软件进行计算。
[0140] (2)所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05将被认为所检验的差别有统计学意 义。
[0141] (3)不同治疗组计量资料将采用X 士 SD进行统计描述。采用配对t检验比较组内前 后差异，成组t检验比较组间差异。两组治疗前后变化采用方差分析(AN0VA)和Wileoxon秩 和检验进行比较。
[0142] (4)不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。
[0143] 6、治疗效果
[0144] 根据临床观察，两组患者分别口服本发明中药组合物和腰痛宁胶囊，经过2个疗程 和4个疗程治疗后积分变化见表3所示：
[0145] 表3两组患者经2个疗程和4个疗程治疗后积分变化比较 「01461
[0147] 本发明中药组合物治疗2个疗程后，与对照组治疗2个疗程的积分相比具有显著 差异，p<〇 · 01;
[0148] Δ :本发明中药组合物治疗4个疗程后，与对照组治疗4个疗程的积分相比具有统 计学差异，P<〇.〇5;
[0149] 表4两组患者经2个疗程和4个疗程治疗后疗效比较
[0150]
[0151 ] *:与对照组治疗相比，p<0.05
[0152] 由表4可以看出，口服本发明中药组合物的60例腰椎间盘突出合并坐骨神经痛临 床患者，经2个疗程治疗后，超过一半的患者(61.7%)达到治愈的效果，明显优于阳性对照 药腰痛宁胶囊的治愈效果(36.7%)，具有统计学差异。从2个疗程后的总有效率，也可以看 出，本发明中药组合物疗效好，见效快，能在较短的时间内达到治疗的效果，及时缓解患者 腰椎间盘突出合并坐骨神经的病痛。此外，在用阳性对照药治疗的前两个疗程中，有4例临 床患者症状没有及时得到缓解，反而病情加重。在后来的两个疗程加大用药剂量，才出现有 效的治疗效果。使用本发明中药组合物治疗4个疗程后，最终总有效率能达到93.3%，药物 疗效确切，药效稳定，这是阳性对照药所不能企及的。
[0153] 7、安全性评价
[0154] 对120例临床志愿者用药前及用药4个疗程后各做一次检查，检查项目包括体温、 呼吸、脉搏、血压等一般体检项目和血尿常规、肝肾功能检查。统计用药前后的差异，结果见 表5所示：
[0155] 表5本发明中药组合物的安全性评价
[0156]
[0157] 由表5可以看出，试验的腰椎间盘突出合并坐骨神经痛临床患者在服用阳性对照 药腰痛宁胶囊后，少数病人出现血压波动上升，肝、肾功能运转负荷。而服用本发明中药组 合物的患者血尿常规、肝肾功能检查均显示正常，患者身心愉悦、精神状态良好，均未出现 不良反应，说明本发明用药安全，具有很好的临床推广价值。
【主权项】
1. 一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶15-30份、野桂皮13-25份、霜红藤14-24份、吴茱萸11-21份、羌活11-19份、三楞草 9-17份、姜黄草7-15份、马鞍藤8-15份、石椒草5-12份、伽蓝菜6-11份、紫金莲5-12份、槲寄 生4-9份和甘草5-11份。2. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶15份、野桂皮13份、霜红藤14份、吴茱萸11份、羌活11份、三楞草9份、姜黄草7份、马 鞍藤8份、石椒草5份、伽蓝菜6份、紫金莲5份、槲寄生4份和甘草5份。3. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶30份、野桂皮25份、霜红藤24份、吴茱萸21份、羌活19份、三楞草17份、姜黄草15份、 马鞍藤15份、石椒草12份、伽蓝菜11份、紫金莲12份、槲寄生9份和甘草11份。4. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 艾叶19份、野桂皮19份、霜红藤19份、吴茱萸16份、羌活15份、三楞草13份、姜黄草11份、 马鞍藤21份、石椒草9份、伽蓝菜8份、紫金莲7份、槲寄生6份和甘草8份。5. 根据权利要求1-4任一所述的治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其 特征在于，所述中药组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂。6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物，其 特征在于，所述中药组合物的制备方法包括以下步骤： 51、 称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉； 52、 将野桂皮、羌活草、姜黄草、马鞍藤、伽蓝菜、槲寄生和甘草粗粉混匀，按照粗粉总重 量的7-14倍量加水，煎煮2-3次，每次煎煮2-5小时，过滤，合并滤液，在45-65 °C条件下将滤 液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的中药浸膏I; 53、 将艾叶、紫金莲、三楞草、霜红藤、吴茱萸和石椒草粗粉混匀，按照粗粉总重量的4-9 倍量加入体积浓度为47-63 %的乙醇溶液，浸泡18-30h，再回流提取3-6次，每次2-6h，过滤， 在45-65°C条件下将滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.35的中药浸膏II; 54、 将步骤S2得到的中药浸膏I与步骤S3得到的中药浸膏II充分混合，以进风温度为 120-140°C，出风温度为75-95Γ的离心喷雾干燥制备成中药膏粉； 55、 将步骤S4得到的中药膏粉充分溶于水，减压干燥，粉碎研磨，过80-200目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物。该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶15-30份、野桂皮13-25份、霜红藤14-24份、吴茱萸11-21份、羌活11-19份、三楞草9-17份、姜黄草7-15份、马鞍藤8-15份、石椒草5-12份、伽蓝菜6-11份、紫金莲5-12份、槲寄生4-9份和甘草5-11份。本发明具有舒筋活络、行气活血、消肿止痛、祛风除湿的作用，临床试验证明能够有效缓解患者腰痛、下肢痛麻的症状，改善患者的步行能力、跟腱反射能力、膀胱功能和肌肉强度，而且该中药组合物具有针对性强、显效快、治愈率高、安全性高的优点，极具临床推广价值。
【IPC分类】A61P29/00, A61K36/8945, A61P19/08
【公开号】CN105582250
【申请号】CN201610165297
【发明人】王一飞, 罗帆, 吴国宪
【申请人】广州三得医疗科技有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年3月22日