一种辅助降血脂和护肝的中药组合物及其制品的制作方法

一种辅助降血脂和护肝的中药组合物及其制品的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开了一种辅助降血脂和护肝的中药组合物及其制品，涉及中药组合物及 保健食品制备领域。
[0002]
【背景技术】
[0003] 肝脏为人体消化系统中最大、最重要的消化腺体，具有重要的消化功能。肝也是 胎儿的主要造血器官和人体的主要代谢器官和防御器官。它对人体外来的和代谢产生的许 多有害因素实施其强大的防御解毒功能。一般情况下，肝脏对外来化学毒物有很强的生物 转化、解毒功能。
[0004] 化学性肝损伤是由酒精、环境中的化学毒物及某些药物引起肝脏不同程度的损 害，包括肝细胞的变性和坏死，是引发多种肝脏疾病的重要始动环节。化学性肝损伤的机制 主要有脂肪变性、脂质过氧化反应及胆汁瘀积反应等，长期反复的肝损伤则会引起肝纤维 化、肝硬化乃至肝癌。根据毒性的强弱，这些亲肝毒物可分为三类：1、剧毒类：包括磷、三硝 基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等；2、高毒类：砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰 胺等；3、低毒类：二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒物与其他非毒性化学 物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙醇等）能增强卤代烃类（四氯化碳、氯 仿等）的毒性。这些毒物在人群中普遍易感染，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相 关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化、胆汁淤积、肝纤维化、甚至肝癌。
[0005] 由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高脂血症。脂质不 溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此高脂血症常为高脂蛋白血症，表 现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症或两者兼有。高脂血症是一种常见而多发的代谢性疾 病，其主要特点是动脉内膜出现粥样斑块，斑块中沉积着大量脂质，使管腔变得狭窄，加之 高脂血症的血液粘度增高，流速减慢，最后形成血栓，堵塞动脉导致冠心病和脑血管疾病。 大量流行病学调查和研究均表明，高脂血症是导致动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病等多种疾 病的危险因素。高脂血症是中老年的常见病和多发病，随着人们生活水平的提高和生活习 惯的改变，该病的发病率明显增加，发病的年龄也有所提前。
[0006] 因此，有必要探索一种具有辅助降血脂及护肝作用的中药组合物及其制品。
[0007]

【发明内容】

[0008] 本发明提供一种中药组合物及其制品，使其具有明显的辅助降血脂及护肝的功 效。
[0009] 为了实现上述的发明目的，本发明提供的技术方案如下： 一种辅助降血脂及护肝的中药组合物，其原料药的重量配比为：1~20份的灵芝、1~ 20份的沙棘、1~20份的枸杞子、1~15份的女贞子、1~10份的三七、1~10份的泽泻、 1~8份的绞股蓝。
[0010] 优选的,所述的中药组合物,其原料药的重量配比为：5~18份的灵芝、5~18份 的沙棘、5~18份的枸杞子、3~15份的女贞子、2~9份的三七、3~9份的泽泻、2~7份 的绞股蓝。
[0011] 所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物的制备方法，所述的方法为：首先称取所 需原料药材混合，用水或乙醇溶液提取、过滤、浓缩即得组合物；或首先称取所需原料药材， 将各原料药材分别用水或乙醇溶液提取、过滤、浓缩，再将各浓缩物混合即得组合物。
[0012] 优选的，所述的提取采用加热煮沸或加热回流，加热时间为30-60分钟。
[0013] 优选的，所述的提取采用微波辅助加热，加热时间为3-10分钟。
[0014] 所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物可用于制备口服制剂。
[0015] 优选的，所述的口服制剂剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、粉剂或口服 液。
[0016] 优选的，所述的口服制剂包含有食品中可接受的辅料。
[0017] 优选的，所述的辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐 剂、助悬剂、食用色素、稀释剂和增塑剂中的一种或两种以上的混合。
[0018] 本发明的中药组合物依据中医药的理论，以灵芝、沙棘、枸杞子三药益气活血，滋 补肝肾为君药。《神农本草经》谓"灵芝，益气补虚、养肝安神，久服轻身延年。"现代药理研 究表明，灵芝具有保肝护肝，降血脂及对人体免疫系统有双向调节作用，并可减轻四氯化碳 引起的肝组织损伤，促进肝细胞再生。《中药学大辞典》谓"沙枣，即沙棘，能活血散瘀，化痰 宽胸，补脾健胃"。现代药理研究证明，沙棘具有调节血脂、抑制血小板聚集、抗血栓、抗心肌 缺血及抗动脉粥样硬化等作用。《本草纲目》谓"枸杞子为滋补肝肾、养血补精、养颜明目之 良药。"现代药理研究表明，枸杞子水提浸膏剂具有降血脂、保肝护肝、抗衰老及免疫调节作 用。女贞子滋补肝肾、保肝降脂，三七化瘀止血，二药均有较好的护肝养肝作用，同为臣药辅 助君药加强滋补肝肾及活血降脂之功。泽泻利水渗湿泄热，绞股蓝益气健脾，化瘀止咳，理 气利湿，两药均有较好的降血脂作用，是方中佐使之品。诸药合用，全方有益气健脾，活血化 瘀，滋补肝肾的功效。
[0019] 本发明的中药组合物具有以下优点： 1.本发明的中药组合物无毒副作用，可做保健食品使用。该组合物的成分全部属于国 家卫生部公布的既是食品又是药品的中药名单，安全无毒，适合长期服用。该保健作用一方 面可使潜在发病人群降低发病风险，调整身体状态，从而节约由于病发所产生医疗费用；另 一方面可辅助治疗油脂高及肝病，促进病患恢复健康。
[0020] 2.本发明的保健功能可靠。本发明结合临床经验优选配方，对药食两用中药组合 进行评价，并严格依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标准评估其功 能效果，经过详实的动物实验验证，本组合物具有可靠的保健功能。
[0021] 3.具有广泛的应用前景。本发明是针对当代人普遍存在的血脂偏高、肝功能病变 等病症开发的辅助保健食品，适用人群广泛。
[0022]
【具体实施方式】
[0023] 下面结合实施例进一步阐述本发明： 实施例1 取灵芝120g、沙棘120g、枸杞子120g、女贞子100g、三七60g、泽泻60g、绞股蓝45g，混 合均匀，加入7倍重量的体积分数为50%乙醇，加热煮沸提取2次，每次30min ;合并提取液， 过滤、滤液浓缩得浸膏，干燥得干粉。
[0024] 实施例2 取灵芝50g、沙棘180g、枸杞子50g、女贞子150g、三七20g、泽泻90g、绞股蓝20g，混合 均匀，加入5倍重量的蒸馏水，加热回流提取2次，每次50min ;合并提取液，过滤、滤液浓缩 得浸膏，干燥得干粉。
[0025] 实施例3 取灵芝180g、沙棘50g、枸杞子180g、女贞子30g、三七90g、泽泻30g、绞股蓝70g，混合 均匀，加入2倍重量的体积分数为50%乙醇，微博辅助提取3次，每次5min ;合并提取液，过 滤、滤液浓缩得浸膏，干燥得干粉。
[0026] 实施例4 取灵芝l〇g、沙棘200g、枸杞子10g、女贞子150g、三七10g、泽泻100g、绞股蓝10g，混合 均匀，加入5倍重量的体积分数为30%乙醇，加热回流提取2次，每次30min ;合并提取液， 过滤、滤液浓缩得浸膏，干燥得干粉。
[0027] 实施例5 取灵芝200g、沙棘10g、枸杞子200g、女贞子10g、三七100g、泽泻10g、绞股蓝80g，混合 均匀，加入4倍重量蒸馏水，加热回流提取2次，每次30min ;合并提取液，过滤、滤液浓缩得 浸膏，干燥得干粉。
[0028] 效果实施例 辅助降血脂功能： 1.材料及方法 1. 1试验动物及饲料 动物：SPF雄性SD大鼠，体重150~190g，饲养条件：屏障级动物房。
[0029] 高脂饲料配方：基础饲料88. 8%，猪油10%，胆固醇1%，胆盐0. 2%。
[0030] 1. 2剂量选择 试验设高脂组和底、中、高剂量组(实施例
1-5)，受试物剂量为215 mg/kg.bw、645 mg/ kg. bw、1290mg/kg. bw。
[0031] I. 3主要仪器与试剂 奥林巴斯AU400自动生化分析仪。
[0032] 1. 4实验方法 大鼠用基础饲料适应性喂饲后，取尾血测定基础血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)和 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)水平。根据TC水平随机分为受试物三个剂量组和高脂对照 组，每组9只，取实施例所制干粉分别配置2. 15g/100ml、6. 45g/100ml、12. 9g/100ml的水溶 液，按照lOml/kg. bw灌胃，高脂对照组以蒸馏水灌胃，每日一次，连续灌胃30天。各组动物 喂饲高脂饲料，自由饮水，实验第30天，从大鼠股动脉取血测定TC、TG及HDL-C。
[0033] 1. 5实验数据统计 实验数据用PEMS for Windows 3. 1统计软件包进行方差分析。方差不齐数据进行适 当的变量转换；若变量转换后仍未达到方差齐者，用秩和检验统计。
[0034] 2.结果 2. 1组合物对大鼠体重的影响：实施例1-5的三个剂量组和高脂对照组间大鼠初始体 重、实验期体重和实验结束时体重无显著性差异（P>〇. 05)。
[0035] 2. 2组合物对大鼠血脂的影响：见表2及表3。
[0036] 表1实施例1各剂量组对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响(土S)
??与实验前比，？〈0.01;*与实验前比，？〈0.05;*与高脂对照组比较，？〈0.05。
[0037] 表2实施例2-5中高剂量组对大鼠血清TC、TG、HDL_C的影响(_ ±S)
??与实验前比，？〈0.01;*与实验前比，？〈0.05;*与高脂对照组比较，？〈0.05。
[0038] 由表1-2可见，高脂对照组在实验结束后其TC和TG水平均显著高于实验前 (P〈0. 01，P〈0. 05)实验结束后实施例1-5的高剂量组的TC和TG水平显著低于高脂对照组 (P〈0. 05)，实施例1-5的高剂量组的HDL-C水平与高脂对照组比较差异无显著性（P>0. 05)。 依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标准，实施例1-5组合物具有辅 助降低血清总胆固醇的功能。
[0039] 对化学性肝损伤辅助保护功能： 1.材料与方法 1. 1样品 实施例1-5制得干粉，实验前用蒸馏水稀释至所需浓度。
[0040] 1. 2 动物 SPF及雌性SD大鼠，体重180-220g。饲养条件：屏蔽级动物房。
[0041] 1.3主要仪器与试剂 解剖器械，电子天平，可见分光光度计，生物显微镜等。
[0042] 丙二醛试纸盒、还原性谷胱甘肽试剂盒、甘油三酯试剂盒、脂肪染色试剂盒。
[0043] I. 4实验方法 采用酒精性肝损伤模型。动物适应性喂饲后，按体重随机分成正常对照组和模拟 对照组，底、中、高剂量组；组底、中、高剂受试物剂量分别为215mg/kg. bw、645mg/kg. bw、 1290mg/kg. bw。灌胃液配制：分别称取2. 15g、6. 45g和12. 9g实施例1-5制得干粉，分别溶 于100mL蒸馏水中，按照lOml/kg. bw灌胃。空白对照组和模型对照组动物以蒸馏水灌胃， 各实验组动物以相应实施例组溶液灌胃，每日一次，连续灌胃30日。第31日，除空白对照 组外，所有动物一次性灌胃给予50%乙醇溶液，灌胃量为12ml/kg. bw，禁食16h后处死动物， 祛除肝脏制备肝匀浆进行肝组织中丙二醛（MDA)、还愿型谷胱甘肽（GSH)和甘油三酯（TG) 含量检测及病理组织学检查。
[0044] 1. 5实验数据统计 实验数据用PEMS for window 3. 1统计软件包进行t检验和方差分析。
[0045] 2.结果 2. 1组合物对大鼠体重的影响：空白对照组、模型对照组及实施例1-5中各组大鼠初始 体重、中期体重及实验结束时的体重、肝脏湿重、肝脏系数均无显著性差异。
[0046] 2. 2实验组组合物对大鼠肝匀浆MDA、GSH和TG含量的影响：见表3及表4。
[0047] 表3实施例1各剂量组对大鼠肝匀浆MDA、GSH和TG含量的影响(養土S)
#与空白对照组比较P〈〇. 05 *与模型对照组比较P〈0. 05 表4实施例2-5中高剂量组对肝匀浆MDA、GSH和TG的影响(? ±S)
*与模型对照组比较P〈〇. 05 由表3-4可见，模型对照组大鼠肝匀浆MDA和TG含量高于空白对照组（P〈0. 05)，GSH 含量低于空白对照组（P〈〇. 05)。实施例1-5中高剂量组对大鼠肝匀浆MDA、GSH及TG含量 低于模型对照组（P〈〇. 05)。依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标 准，实施例1-5组合物具有对化学性肝损伤有辅助保护作用。
[0048] 毒理学研究 对实施例1-5制得的干粉依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价 标准进行毒理学分析。急性经口毒性试验判属无毒类；Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞 微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性，表明其为无至突变作用。
[0049] 上述实验结果表明本发明的中药组合物无毒副作用，且具有辅助降低血清总胆固 醇作用以及对化学性肝损伤有辅助保护作用。
[0050] 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对 于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
【主权项】
1. 一种辅助降血脂及护肝的中药组合物，其特征在于，其原料药的重量配比为：1~20 份的灵芝、1~20份的沙棘、1~20份的枸杞子、1~15份的女贞子、1~10份的三七、1~ 10份的泽泻、1~8份的绞股蓝。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料药的重量配比为：5~18份 的灵芝、5~18份的沙棘、5~18份的枸杞子、3~15份的女贞子、2~9份的三七、3~9 份的泽泻、2~7份的绞股蓝。3. 根据权利要求1或2所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物的制备方法，其特征在 于，首先称取所需原料药材混合，用水或乙醇溶液提取、过滤、浓缩即得组合物；或首先称取 所需原料药材，将各原料药材分别用水或乙醇溶液提取、过滤、浓缩，再将各浓缩物混合即 得组合物。4. 根据权利要求3所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物的制备方法，其特征在于， 提取采用加热煮沸或加热回流，加热时间为30-60分钟。5. 根据权利要求3所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述的提取采用微波辅助加热，加热时间为3-10分钟。6. 根据权利要求1或2所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物，其特征在于：可用于 制备口服制剂。7. 根据权利要求6所述的辅助降血脂及护肝的中药组合物，其特征在于：所述的口服 制剂剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、粉剂或口服液。
【专利摘要】本发明公开了一种辅助降血脂及护肝的中药组合物，其原料药的重量配比为：1～20份的灵芝、1～20份的沙棘、1～20份的枸杞子、1～15份的女贞子、1～10份的三七、1～10份的泽泻、1～8份的绞股蓝。本发明的中药组合物安全无毒副作用，并具有良好的保健功能效果，具有广泛的市场前景。
【IPC分类】A61K36/884, A61P3/06, A61P1/16
【公开号】CN105267488
【申请号】CN201410823272
【发明人】胡瑞连, 李子安, 倪庆桂, 喻亮, 喻勤
【申请人】完美（中国）有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2014年12月26日