一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法

一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供了具有一种补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用，由何首乌、黄精、熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻、黄芪、茯苓、山药、西洋参、天冬、麦冬、珍珠、琥珀、龙骨、侧柏叶、黑大豆制成。本发明组方合理、制备方法科学，无毒副作用。全方诸药相配严谨，相抱相守，大补之中佐以清消之品，使其补而不腻，诸药合用，阴阳并调，相得益彰，具有补肾填精、益气养血，固本培元，调节脏腑功能等作用，对失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退等具有很好的疗效，也可用于放、化疗后白细胞减少症、高血脂症的治疗，并且具有提高机体免疫力和学习记忆能力的作用。
【专利说明】一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用
一、【技术领域】
[0001]本发明属于中药【技术领域】，具体是涉及一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和应用。
二、【背景技术】
[0002]当前人口老龄化已成为世界性的大问题，它受到全世界各国政府和各方面专家、学者的极大关注。“生、长、壮、老”是人类生命活动中不可抗拒的自然规律。在人类社会不断发展过程中，老年人在总人口中所占的比例越来越大。目前为止，目前我国超过60岁的老人约有1.29亿，占总人口的10.75%。在正常情况下。一个人发展到一定年龄以后。身体各方面就会逐渐出现一系列所谓“衰老”现象，即:精、气、神及其脏腑功能逐渐下降。而这些现象又随着个体的发展逐渐明显起来。所以延缓衰老，易得天年，一直是人类梦寐以求的
理相
[0003]中医理论强调补益和治疗的有机结合认为“虚则补之”、“损则益之”。人衰老必然引起人体整体功能及个器官功能衰退导致各种症状。中医学理论认为健康长寿就须保持精、气、神的旺盛。所谓精足则气充，气充则神旺。用中药来防治衰老已经是主要措施之一。
[0004]失眠，中医学中称为“不寐”、“目不寐”、“不得眠”、“不得卧”，现代中医学与现代医学称谓相同。脏腑机能紊乱 ，气血阴阳的相对平衡失调，是发生失眠的基本原因。
[0005]WHO的一项研究表明，睡眠病症在世界上是一个没有得到充分重视和良好解决的公共卫生问题，全球约有27%的人遭受睡眠病症的困扰。据调查，美国失眠发病率为32%~35%，英国为10%~14%，日本为20%。我国在北京，杭州等六大城市进行的一个睡眠状况调查活动，结果显示有28 %的人群患有失眠，可疑失眠为17.4%，合计为45.4%。长期失眠会造成诸多负面影响，破坏人际关系，甚至导致意外事故的发生。
[0006]当前用于控制失眠药物的使用已十分普遍，大多数患者仍需要靠长期服用镇静催眠类药物维持治疗和改善睡眠质量，苯二氮卓类镇静催眠药物的应用在临床上仍占据着主导地位，在方便，快捷，疗效比较确定的同时也存在着许多弊端，如药物的副作用比较大，长期服用可能出现头昏，嗜睡，乏力，肢体困倦等诸多不良反应，还有可能出现药物依赖性以及停药后的戒断症状，容易引起医源性疾病，并且此类药物常常仅能控制症状而不能消除疾病，这些都限制了其临床使用范围。
[0007]中医药治疗失眠症历史悠久，历代医家在治疗失眠方面积累了丰富的临床经验，认为通过调整人体脏腑气血的整体功能，常能明显改善睡眠状况，消除各种伴随症状，甚至可以达到治愈目的，同时又能有效避免药物依赖性的产生，更不会引起医源性疾患，因而受到患者的欢迎。
[0008]但是，目前市场上常见用于治疗失眠的中成药片面追求治疗的“镇静安神”效果。失眠作为一个独立疾病进行论治，受神主学说的影响，对失眠症机理的认识一直停留在“心神不安”上，脱离了中医整体、全面地认识、分析事物的原则，在病因病机的理论分析和临床治疗，只注重患者睡眠时间不足和质量欠佳，忽视了其存在的昼夜生理、心理紊乱状态，这使得失眠机制的认识和治疗片面化。在这一点上，与西药的苯二氮卓类药物有相似之处，一味安眠，延长了睡眠的时间，而对改善病人的日间疲乏状况效果一般。
[0009]因此，继续创新中医理论，发明一种精、气、神、血兼顾，阴阳双补，全面调养，改善脏腑机能，安全、有效地治疗失眠的药物和方法，具有着重要的临床意义。
三、
【发明内容】

[0010]本发明根据多年临床实践及对中医理论的精湛创见而设计，提供一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物是由下述重量配比的原料药制成:
[0011] 何首乌30~150份、黄精30~150份、熟地黄30~150份、芡实30~150份、紫河车3~17份、黑芝麻17~80份、黄芪30~150份、茯苓30~150份、山药10~60份、西洋参5~25份、天冬20~80份、麦冬20~80份、珍珠I~5份、琥珀2~12份、龙骨9~40份、侧柏叶17~80份、黑大豆30~150份。
[0012]施今墨先生强调中医理论中的“精、气、神”为人生三宝，本发明配方加入补血之品，盖以精血为阴，气神为阳。而三宝中以精为首，气神血兼顾，故本方之旨，重视滋阴养精为主，辅以益气补神，两者兼顾，主次分明。全方精、气、神、血兼顾，阴阳双补平衡，无偏胜之弊端，能补固精气，滋养血脉，保持脏腑经络和畅，旺神健体，抗衰老，益寿延年。所用药味均为药性平和无毒副作用之品。以何首乌、黄精、芡实、山药、龙骨主调精气。紫河车、黄芪主调气阳。琥珀、珍珠主调神阳。黑芝麻、黑豆、熟地黄、侧柏叶主调血气。加以西洋参、天冬、麦冬增强药效、配合平衡，其功愈著，冬夏皆可服用。全方功能通经络，入脏腑，具有补肾填精、益气养血，固本培元功能等作用，对于失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退等具有很好的临床疗效，并且可用于治疗放、化疗后白细胞减少症、闻血脂症等病症，同时具有提闻机体免疫力和学习记忆能力的作用。
[0013]作为优选方案，各原料药的重量配比为:
[0014]何首乌80~120份、黄精80~120份、熟地黄80~120份、芡实80~120份、紫河车6~12份、黑芝麻30~60份、黄芪80~120份、茯苓80~120份、山药40~50份、西洋参10~20份、天冬40~60份、麦冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龙骨20~30份、侧柏叶40~60份、黑大豆90~110份。各原料药的重量配比还优选:
[0015]何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。
[0016]各原料药的重量配比还优选:
[0017]何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份。
[0018]各原料药的重量配比还优选:
[0019]何首乌120份、黄精60份、熟地黄90份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪80份、茯苓100份、山药30份、西洋参18份、天冬40份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆60份。
[0020]本发明配方中，何首乌优选制何首乌。
[0021]本发明提供的具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，可以将各原料药及其提取物和可接受的载体制备成口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。
[0022]所述中药组合物，其制备方法包括下述工艺步骤: [0023]A、取西洋参，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉；
[0024]B、取芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；取黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味,加水煎煮,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,静置,滤取上清液,回收乙醇，浓缩成清膏；
[0025]C、取熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇,浓缩至清膏；
[0026]D、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。
[0027]作为优选方案，在上述步骤中:
[0028]A、取处方量西洋参用50~95%乙醇5~20倍量提取I~3次，每次I~24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0029]B、取处方量芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉；
[0030]C、取处方量黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水I~30倍量煎煮I~3次，每次0.5~5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇I~10倍量，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；
[0031]D、取处方量熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用50~95%乙醇5~20倍量加热回流提取I~3次，每次I~24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇,浓缩至清膏；
[0032]E、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。
[0033]作为更优选方案，上述步骤A西洋参用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0034]作为更优选方案，上述步骤C黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味,加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；
[0035]作为更优选方案，上述步骤D熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌五味，用70%乙醇10加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩
至清膏；
[0036]作为更优选方案，上述步骤A、C、D所述浓缩成的清膏的相对密度为1.10~1.40(检测温度60~98。。)。
[0037]上述步骤E中所述制剂，是指药剂学上可以接受的口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。
[0038]本发明中药组合物制备方法步骤亦可以是:
[0039]A、取西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌，用乙醇提取，合并提取液，滤过,回收乙醇,浓缩成清膏；[0040]B、取芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水煎煮，合并滤液，加乙醇，静置，取上清液，浓缩成清膏；
[0041]C、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。
[0042]作为优选方案，在上述步骤中:(A)、将西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌用40~95%乙醇5~20倍量提取I~4次，每次I~4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.40 (检测温度60~98°C)的清膏，备用；
[0043](B)、将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5~30倍量煎煮I~3次，每次沸后I~4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入I~5倍量乙醇，静置I~50小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~
1.40 (检测温度60~98°C )的清膏，备用；
[0044](C)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加辅料，制成制剂。
[0045]作为更优选方案，步骤(A)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.40 (检测温度60~98°C)的清膏，备用。
[0046]作为更优选方案，步骤(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.40 (检测温度95°C)的清膏，备用。
[0047]本发明还提供了所述中药组合物在制备用于治疗失眠健忘、头晕耳鸣、神疲乏力、食欲减退的药物中的应用；以及该中药组合物在制备用于放、化疗后白细胞减少症或高血脂症的药物中的应用。还可 用于制备提高免疫力和学习记忆能力的药物或保健品中的应用。
[0048]本发明具有制备工艺简单，符合传统中医药理论，疗效高，稳定性好，质量可控，无毒副作用。经急性毒性试验，小鼠连续口服一周，用量达16g/Kg，大于人用量的500倍，未见死亡和任何中毒症状出现。长期毒性试验:以小剂量0.25g/Kg(约人常用量的8倍)、中剂量1.5g/Kg(约人常用量的45倍)、大剂量3g/Kg(约人常用量的90倍)喂养大白鼠120天，血尿常规和肝肾功能、心电图和病理切片均未见异常；犬长期毒性试验，以人常用量的
1.34倍喂食180天，主要脏器组织重量未见明显影响，病理切片镜检也未见异常变化，无明显毒性作用。
[0049]本发明重视滋阴养精为主，辅以益气补神，两者兼顾，主次分明。全方以何首乌、黄精、补肝肾、益精血为君药。臣以熟地黄、芡实、紫河车、黑芝麻补益精血，滋养肝肾，养血填精助君药增效；黄芪、茯苓、山药、补气助阳，健脾生血；西洋参、天冬、麦冬补阴中之阳，养阴生津，使阴阳相济。佐以珍珠、琥珀、龙骨、宁心安神；侧柏叶凉血、止血、生须乌发。使以黑大豆活血利水，下起通经，与以上补益药相伍，使以补而不滞，并使补之，气血周行全身以濡养之。以上十七味药相配严谨，配伍科学合理，相抱相守，大补之中佐以清消之品，使其补而不腻，诸药合用，阴阳并调，相得益彰，具有补肾填精、益气养血，调节脏腑功能等功效。
【具体实施方式】
[0050]下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种非实质性的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。[0051]实施例1
[0052]何首乌或制何首乌30份、黄精90份、熟地黄150份、芡实30份、紫河车3份、黑芝麻80份、黄芪120份、茯苓150份、山药10份、西洋参25份、天冬20份、麦冬80份、珍珠I份、琥珀2份、龙骨40份、侧柏叶80份、黑大豆30份；
[0053]I)、将上述西洋参用50%乙醇20倍量提取I次，每次24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.15 (检测温度95°C)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0054]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；
[0055]3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0056]4)、将上述熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用10倍量70%乙醇加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36 (检测温度95°C)的清膏；
[0057]5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，制成浓缩丸。
[0058]实施例2
[0059]何首乌或制何首 乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份；
[0060]I)、将上述西洋参用95%乙醇5倍量提取2次，每次I小时,合并提取液,滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20~1.26 (检测温度95°C)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0061]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；
[0062]3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水30倍量煎煮I次，每次沸后0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入3倍量乙醇，静置10小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0063]4)、将上述熟地黄、黑豆、山药、侦彳柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用50%乙醇20倍量加热回流提取3次，第一次4小时，第二次I小时，第三次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35~1.40 (检测温度95°C)的清膏；
[0064]5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，直接灌装，制成胶囊。
[0065]实施例3
[0066]何首乌或制何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份；
[0067]I)、将上述西洋参用85%乙醇10倍量提取3次，每次I小时,合并提取液,滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.35 (检测温度95°C)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0068]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；
[0069]3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水16倍量煎煮2次，每次沸后5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入10倍量乙醇，静置小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0070]4)、将上述熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用12倍量80%乙醇加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10~1.16 (检测温度95°C)的清膏； [0071]5)、包衣液配制:HPMC 2g、蓖麻油lml、丙烯酸树脂II号2g、PEG400 lml、吐温-800.5ml、氧化铁色素2g、85%乙醇加至100ml,每Kg丸药用包衣液250ml ；
[0072]6)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，加淀粉适量，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛成丸，包衣、装胶囊。
[0073]实施例4
[0074]何首乌或制何首乌90份、黄精150份、熟地黄30份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻60份、黄芪150份、茯苓30份、山药40份、西洋参5份、天冬60份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀6份、龙骨20份、侧柏叶40份、黑大豆90份；
[0075]I)、将上述西洋参用70%乙醇15倍量提取2次，每次I小时,合并提取液,滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.23~1.26 (检测温度95°C)的清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用；
[0076]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉，备用；
[0077]3)、将上述黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量,加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0078]4)、将上述熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)五味，用70%乙醇10加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.13~1.18 (检测温度95°C)的清膏；
[0079]5)、将上述药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，加淀粉150份、羧甲基淀粉素钠10份，用85%乙醇制粒，干燥，加入总颗粒量0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。
[0080]实施例5
[0081]何首乌或何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份；
[0082]I)、将上述西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.33~1.36(检测温度95°C)的清膏，备用；
[0083]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.35 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0084]3)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，加稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0085]实施例6
[0086]何首乌或制何首乌120份、黄精60份、熟地黄90份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪80份、茯苓100份、山药30份、西洋参18份、天冬40份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆60份；
[0087]I)、将上述西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用95%乙醇5倍量提取2次，每次4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20~1.25(检测温度95°C)的清膏，备用；
[0088]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5倍量煎煮3次，每次沸后4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量,加入I倍量乙醇，静置40小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25~1.30 (检测温度95V)的清膏，备用；
[0089]3)、将上述清膏混匀，加蒸馏水稀释，过滤，加入糖浆，调节pH至7.0，制成口服液。
[0090]实施例7
[0091]何首乌或制何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓1 00份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份；
[0092]I)、将上述西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、制何首乌(或何首乌)用40%乙醇20倍量提取4次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25~1.30(检测温度95°C)的清膏，备用；
[0093]2)、将上述芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水30倍量煎煮I次，每次沸后2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量,加入5倍量乙醇，静置10小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35~1.40 (检测温度95°C)的清膏，备用；
[0094]3)、将上述清膏混匀，制成糊块，干燥，粉碎成细粉，直接灌装，制成胶囊。
[0095]实施例8
[0096]本发明中药组合物对癌症放化疗治疗患者升高白细胞及保护作用临床观察
[0097]1.1病例收集标准:各类型已确诊为癌症，且有病理证实正在进行放疗或化疗包括动脉灌注及静脉给药等病人。(I)放疗(Co60y线照射)每日一次，每周五次，每次照射量
2.5~3.5GY，每例全疗程总量(各照射野空气量之和)60~173GY。(2)化疗因癌症种类不一，抗癌药物至少联合应用二种以上，有静脉注射液有动脉灌注等方法，且因个体差异无法统一抗癌药物及剂量。(3)放疗加化疗。
[0098]1.2治疗方法:
[0099]试验组:服用采用实例3方法所制得的胶囊，每日服用2次，每次4粒，疗程为3个月，放、化疗治疗的同时或提前一周用药；
[0100]对照组:对照药物以淀粉制成微粒装入胶囊，外形与试验组胶囊相似。服用方法同试验组；[0101]各组在治疗疗程前和疗程结束一周内各连续检查末梢血象2次，取其均值，疗程中每周复查血象I次。在治疗过程中皆不用利血生、维生素B4、集落刺激因子、小檗胺等升白细胞药物。
[0102]1.3疗效判断:
[0103]白细胞，中性白细胞，红细胞等检查，主要是白细胞，通过统计方法处理评定疗效。白细胞4~IOX 109/L为正常值，<4.0X109/L为不正常。
[0104](I)显效:治疗结束，连续二次白细胞及分类恢复至正常范围(>5.0X 109/L)或由<2.0X109/L上升至>4.0X 109/L的时间比对照组短，且有统计学意义，并持续二周以上。
[0105](2)有效:白细胞计数较治疗前提高100%或上升至>0.3X109/L,且粒细胞对数>1.5X 109/L，并多次连续检查维持二周以上。
[0106](3)无效:经充分治疗白细胞无明显增高。
[0107]1.4 结果
[0108]两组病人所患癌症病种分布
【权利要求】
1.一种具有补肾填精、益气养血和固本培元作用的中药组合物，它是由下述原料药按重量份数比制成: 何首乌30~150份、黄精30~150份、熟地黄30~150份、芡实30~150份、紫河车3~17份、黑芝麻17~80份、黄芪30~150份、茯苓30~150份、山药10~60份、西洋参5~25份、天冬20~80份、麦冬20~80份、珍珠I~5份、琥珀2~12份、龙骨9~40份、侧柏叶17~80份、黑大豆30~150份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量配比是: 何首乌80~120份、黄精80~120份、熟地黄80~120份、芡实80~120份、紫河车6~12份、黑芝麻30~60份、黄芪80~120份、茯苓80~120份、山药40~50份、西洋参10~20份、天冬40~60份、麦冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龙骨20~30份、侧柏叶40~60份、黑大豆90~110份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌90份、黄精90份、熟地黄90份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪90份、茯苓90份、山药40份、西洋参14份、天冬40份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶40份、黑大豆90份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌30份、黄精90份、熟地黄150份、芡实30份、紫河车3份、黑芝麻80份、黄芪120份、茯苓150份、山药1 0份、西洋参25份、天冬20份、麦冬80份、珍珠1份、琥珀2份、龙骨40份、侧柏叶80份、黑大豆30份。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌80份、黄精90份、熟地黄100份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻50份、黄芪110份、茯苓80份、山药40份、西洋参14份、天冬50份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆90份。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌90份、黄精150份、熟地黄30份、芡实90份、紫河车10份、黑芝麻60份、黄芪150份、茯苓30份、山药40份、西洋参5份、天冬60份、麦冬40份、珍珠3份、琥珀6份、龙骨20份、侧柏叶40份、黑大豆90份。
7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份。
8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌120份、黄精60份、熟地黄90份、芡实110份、紫河车10份、黑芝麻40份、黄芪80份、茯苓100份、山药30份、西洋参18份、天冬40份、麦冬50份、珍珠3份、琥珀7份、龙骨26份、侧柏叶50份、黑大豆60份。
9.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是在于各原料药的重量配比为: 何首乌150份、黄精30份、熟地黄80份、芡实150份、紫河车17份、黑芝麻17份、黄芪30份、茯苓100份、山药60份、西洋参15份、天冬80份、麦冬20份、珍珠5份、琥珀12份、龙骨9份、侧柏叶17份、黑大豆150份。
10.根据权利要求1~9任一所述的中药组合物，其特征在于所述的何首乌为制何首乌。
11.根据权利要求1~9任一所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。
12.权利要求1~9所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤: A、取西洋参，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉； B、取芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉； C、取黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏； D、取熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇,浓缩至清膏； E、将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。
13.根据权利要求12所述的中药组合物的制备方法，其特征在于: (A)西洋参用50~95%乙醇5~20倍量提取I~3次，每次I~24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用； (B)芡实、珍珠、琥珀粉碎成细粉； (C)黄精、黑芝麻、黄芪 、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水I~30倍量煎煮I~3次，每次0.5~5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇I~10倍量，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用； (D)熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用50~95%乙醇5~20倍量加热回流提取I~3次，每次I~24小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏； (E)将药物细粉、西洋参粗粉与上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。
14.根据权利要求13所述的中药组合物的制备方法，其特征在于: (1)步骤A西洋参用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，西洋参残渣干燥，粉碎成粗粉，备用； (2)步骤C黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨八味，加水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇2倍量，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用； (3)步骤D熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌五味，用70%乙醇10倍量加热回流提取2次，第一次4小时，第二次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至清膏； (4)步骤A、C、D所得清膏相对密度为温度60~98°C下1.10~1.40 ； (5)步骤E所制成的制剂为口服液体制剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、片剂、胶囊剂。
15.权利要求1~9所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤: 取西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌用乙醇提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏；将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水煎煮，合并滤液，加乙醇，静置，取上清液，浓缩成清膏；将清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。
16.根据权利要求15所述的中药组合物的制备方法，其特征在于:(A)、将西洋参、熟地黄、黑豆、山药、侧柏叶、何首乌用40~95%乙醇5~20倍量提取I~4次，每次I~4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60~98°C下1.10~1.40的清膏，备用； (B)、将芡实、珍珠、琥珀、黄精、黑芝麻、黄芪、茯苓、天冬、麦冬、紫河车、龙骨十一味，加水5~30倍量煎煮I~3次，每次沸后I~4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量,加入I~5倍量乙醇，静置I~50小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60~98°C下1.10~1.40的清膏，备用； (C)、将上述清膏混匀，干燥，加辅料，制成制剂。
17.权利要求16所述的中药组合物的制备方法，其特征在于: (1)步骤(A)用70%乙醇10倍量提取2次，每次I小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60~98°C下1.30~1.40的清膏，备用； (2)步骤(B)用水10倍量煎煮2次，每次沸后I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入2倍量乙醇，静置20小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为温度60~98°C下L 30~1.40的清膏，备用。
18.权利要求1~9任一所述的中药组合物在制备用于失眠的药物中的应用。
19.权利要求1~9任一所述的中药组合物在制备用于治疗放、化疗后白细胞减少症的药物中的应用。
20.权利要求 1~9任一所述的中药组合物在制备用于提高身体免疫力的药物或保健品中的应用。
21.权利要求1~9任一所述的中药组合物在制备用于提高学习记忆能力的药物或保健品中的应用。
22.权利要求1~9任一所述的中药组合物在制备用于治疗高血脂症的药物中的应用。
【文档编号】A61K35/50GK103536757SQ201310446092
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年9月26日 优先权日:2013年9月26日
【发明者】杨方钰, 王恒斌, 李全, 黄韬 申请人:雷允上药业有限公司