本发明属于保健品技术领域，涉及一种补肾壮阳的口服液及其制备方法。
背景技术：
中医认为肾为先天之本，内藏元阴元阳，肾虚则是指肾脏精气阴阳不足。肾虚分为肾阳虚和肾阴虚，肾阳虚的症状为“寒”，主要有腰酸、四肢发冷、畏寒等，有时甚至出现水肿以及性功能和生殖功能障碍(例如男性的阳痿、早泄，女性的宫寒、不孕)，而肾阴虚的症状为“热”，主要有燥热、盗汗、头晕、耳鸣等，需要针对不同的肾虚症状来选择不同的治疗方法。肾阳虚则寒，寒则温之，以补肾壮阳为主，方药则可服用金匮肾气丸、三肾丸、右归丸等；肾阴虚则热，热则清之，以滋阴清热为主，方药则可服用六味地黄丸、知柏地黄丸、左归丸等。肾虚症状的出现大多与不良生活习惯的长期累积有关，切不可盲目用药。
CN 1057583 A公开了一种补肾壮阳口服液的制备方法，该口服液的配方中包括鸽子、乌骨鸡、羊肾、牛鞭、黄毛鹿茸、海马、海龙等30多种原辅料成分，组方极为复杂，大大提高了生产过程中质量控制的难度，并且配方中包含多种动物源药材，不利于大规模推广应用；CN 1253174 C和CN 101780201 A公开的两种补肾壮阳口服液也存在类似的问题。CN 1150025 A公开了一种补肾壮阳药物肾阳春口服液，其配方中包含人参、白术、熟地等20多种原辅料成分，组方同样较为复杂，并且单肉、淮子、羊活泰、藿盆子等组分均未使用中药领域内的规范术语，导致内涵不清，无法实施。CN 102613552 A公开了一种覆盆子补肾壮阳口服液，该产品只含有覆盆子这一种药用成分，并通过特定的制备方法制得，但是该申请并未公开产品的药理学或药效学试验数据。
杜仲为杜仲科杜仲属植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliv.)的树皮，主产于四川、云南、贵州、湖北等省。杜仲性温，味甘，归肝、肾经，用于补肝肾、强筋骨、安胎。杜仲中富含木脂素类(如松脂醇二葡萄糖苷)、环烯醚萜类(如杜仲醇苷)和黄酮类(如紫云英苷)成分。中药药理学研究表明：杜仲在一定程度上具有治疗肾病、恢复肾功能的功效，但以杜仲作为主要成分的口服液尚未见诸文献报道。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种以杜仲作为主要成分的用于补肾壮阳的口服液及其制备方法，以弥补现有技术中的空白。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于补肾壮阳的口服液，其由以重量份计的下列组分制成：20～40份杜仲、3～8份牡蛎肉、2～5份制首乌、2～5份补骨脂、1～3份肉苁蓉、3～8份当归、2～5份甘草、3～8份黄酒、30～50份纯化水，优选30份杜仲、6份牡蛎肉、4份制首乌、4份补骨脂、2份肉苁蓉、6份当归、4份甘草、6份黄酒、40份纯化水。
在上述口服液中，所述牡蛎肉为牡蛎科牡蛎属软体动物牡蛎(Ostrea gigas Thunberg)的肉，牡蛎在我国分布很广，北起鸭绿江，南至海南岛，沿海地区皆可养殖。牡蛎肉性平，味甘、咸，归心、肝经，用于养血安神、软坚消肿。牡蛎肉中富含糖原、牛磺酸、氨基酸类(其中亮氨酸、精氨酸、瓜氨酸的含量最为丰富)、维生素类(如维生素A、B1、B2、D等)和无机质类(如锌、铜、锰、钡、磷及钙等)成分。
在上述口服液中，所述制首乌为何首乌的炮制品，何首乌为蓼科何首乌属植物何首乌(Polygonum multiflorum Thunb.)的块根，我国大部分地区有出产，秋后茎叶枯萎时或次年未萌芽前掘取其块根，洗净，切片，晒干，称为生首乌，若以黑豆煮汁拌蒸，晒干后变为黑色，称为制首乌。制首乌性微温，味苦、甘、涩，归肝、肾经，用于补益精血、截疟、解毒、润肠通便。制首乌中富含蒽醌类(如大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄酚甲醚、大黄酚蒽酮等)和茋类(如白藜芦醇、云杉新苷等)成分。
在上述口服液中，所述补骨脂为豆科补骨脂属植物补骨脂(Psoralea corylifolia L.)的种子，主产于陕西、河南、江西、安徽、四川、云南等省。补骨脂性大温，味苦、辛，归肾、脾经，用于补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻。补骨脂中富含香豆素类(如补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂定、异补骨脂定、补骨脂呋喃香豆精等)、查耳酮类(如补骨脂查耳酮、异补骨脂查耳酮、新补骨脂查耳酮、异新补骨脂查耳酮、补骨脂呋喃查耳酮等)和苯并呋喃类(如补骨脂苯并呋喃酚、异补骨脂苯并呋喃酚)成分。
在上述口服液中，所述肉苁蓉为列当科肉苁蓉属寄生植物肉苁蓉(Cistanche salsa(C.A.Mey.)G.Beck)的带鳞叶的肉质茎，主产于内蒙古、甘肃、新疆、青海等省区。肉苁蓉性温，味甘、咸，归肾、大肠经，用于补肾助阳、润肠通便。肉苁蓉中富含苯乙醇苷类(如类叶升麻苷、异类叶升麻苷等)成分。
在上述口服液中，所述当归为伞形科当归属植物当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)的根，主产于甘肃东南部，以岷县(秦州)产量多，质量好，其次为陕西、四川、云南、湖北等省，均为栽培品。当归性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，用于补血、活血、止痛、润肠。当归中富含挥发油类成分(如藁本内酯、亚丁基苯酞、对-聚伞花素等)。
在上述口服液中，所述甘草为豆科甘草属植物甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch)的根，野生品种主要分布于新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、山西，人工种植品种主产于新疆、内蒙古、甘肃的河西走廊以及宁夏部分地区。甘草性平，味甘，归心、肺、脾、胃经，用于补脾益气、润肺止咳、缓急止痛、缓和药性。甘草中富含三萜皂苷类(如甘草酸)和黄酮类(如甘草素)成分。
在上述口服液中，所述黄酒为以稻米、黍米、粟米等为主要原料，经加曲、酵母等糖化发酵剂酿造而成的发酵酒。黄酒性温，味甘、苦、辛，有毒，归心、肝、肺、胃经，具有活血通络、祛风散寒的功效，用于风寒痹痛、筋脉挛急、胸痹、心腹冷痛等。黄酒属于低度酿造酒，其中含有12％～18％(v/v)的乙醇，并且含有麦芽糖、葡萄糖以及琥珀酸、乳酸、氨基酸、酯类和醛类等成分。
在上述口服液中，所述纯化水为由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
上述口服液的制备方法，其包括如下步骤：
1)分别将配方量的杜仲、牡蛎肉、制首乌、补骨脂、肉苁蓉、当归和甘草粉碎，过80～100目筛，得到杜仲粉、牡蛎肉粉、制首乌粉、补骨脂粉、肉苁蓉粉、当归粉和甘草粉；
2)将步骤1)中得到的杜仲粉、补骨脂粉和肉苁蓉粉的混合物用3～5倍体积的乙醇回流提取10～15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤1)中得到的牡蛎肉粉、制首乌粉、当归粉和甘草粉的混合物用3～5倍体积的甲醇回流提取5～10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
3)将配方量的黄酒加热至40～50℃，平均分成两份后分别稀释步骤2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入配方量的纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于补肾壮阳的口服液。
在一项优选的实施方案中，步骤1)中所述杜仲、牡蛎肉、制首乌、补骨脂、肉苁蓉、当归和甘草均为干燥品。
在一项优选的实施方案中，步骤1)中所述筛的目数为80目。
在一项优选的实施方案中，步骤2)中所述杜仲粉、补骨脂粉和肉苁蓉粉的混合物用5倍体积的乙醇回流提取15小时。
在一项优选的实施方案中，步骤2)中所述制牡蛎肉粉、制首乌粉、当归粉和甘草粉的混合物用3倍体积的甲醇回流提取10小时。
在一项优选的实施方案中，步骤3)中所述黄酒的加热温度为50℃。
上述口服液的使用方法如下：对于出现肾虚症状的患者而言，每日于起床后及睡觉前各取口服液5～10mL，配以温开水送服，连续使用8～12周，即可有效缓解相关症状。
与现有技术相比，采用上述技术方案的本发明具有下列优点：
1)现有技术中缺乏以杜仲作为主要成分的用于补肾壮阳的口服液，本发明恰恰弥补了上述空白，拓宽了杜仲的应用领域；
2)利用补骨脂和肉苁蓉等补阳药来辅助杜仲发挥肝肾同补、补肾壮阳的功效，辅以制首乌和当归的补血活血作用以及牡蛎肉的补益精气作用，并通过甘草来调和诸药，避免了中药成分固有的气味带来的不适感，提高了患者的顺应性；
3)实验证明，本发明的口服液组方简单，能够有效补肾壮阳，并且制法简便易行，适合于开发成相应的保健品，极具市场前景。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明的技术方案做出进一步的阐述。下列实施例仅用于解释和说明本发明，并不应被视为限制了本发明的范围。除另有说明外，下列实施例中所使用的仪器、试剂、材料等均可通过常规商业手段获得。
实施例1-实施例5：用于补肾壮阳的口服液的制备。
按照表1中的配方制备用于补肾壮阳的口服液，其制备工艺如下：
(1)分别将干燥的杜仲、牡蛎肉、制首乌、补骨脂、肉苁蓉、当归和甘草进行粉碎，过80目筛，得到杜仲粉、牡蛎肉粉、制首乌粉、补骨脂粉、肉苁蓉粉、当归粉和甘草粉；
(2)将步骤(1)中得到的杜仲粉、补骨脂粉和肉苁蓉粉的混合物用5倍体积(实施例1～5中的用量分别为140mL、215mL、200mL、150mL和180mL)的乙醇回流提取15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤(1)中得到的牡蛎肉粉、制首乌粉、当归粉和甘草粉的混合物用3倍体积(实施例1～5中的用量分别为78mL、30mL、45mL、51mL和60mL)的甲醇回流提取10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
(3)将黄酒加热至50℃，平均分成两份后分别稀释步骤(2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于补肾壮阳的口服液。
表1.用于补肾壮阳的口服液的处方及用量
试验例1：本发明口服液的质量检测。
按照《GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品》中的检测项目及检测方法对实施例1～5中的口服液进行检测，其结果如表2所示。由表2可知，各项指标均符合标准要求。
表2.口服液的质检结果
试验例2：本发明口服液中指标成分的稳定性考察。
将实施例5中的口服液在室温条件下放置于阴凉干燥处，分别于放置后第1、4、7、10、15和30天取样，以第1天取样样品中各种活性成分的含量计为100％，测定其后各次取样中对应成分的相对含量，借此考察口服液在室温阴凉干燥条件下的储藏稳定性，其结果如表3所示。
表3.口服液中指标性成分的储藏稳定性结果。
由表3可知，在30天的检测周期内，置于室温阴凉干燥条件下的口服液中主要活性成分的相对含量均可维持在90％以上，表明该口服液在大约4周的储存时间内可以有效保留主要指标成分的活性。
试验例3：本发明口服液的用药安全性考察。
试验内容：急性毒性试验；四项遗传毒性试验(参照GB 15193.4-2014的细菌回复突变试验、参照GB 15193.5-2014的哺乳动物红细胞微核试验、参照GB 15193.7-2003的小鼠精子畸形试验、参照GB 15193.8-2014的小鼠精原细胞染色体畸变试验)；大鼠传统致畸试验；大鼠30天喂养试验。
试验结果：本发明口服液对两种性别的大小鼠经口LD50均大于10g/kg体重，根据急性毒性分级，属于实际无毒物；四项遗传毒性试验结果均为阴性；大鼠传统致畸试验未显示出致畸作用；大鼠30天喂养试验结束后，临床指标、血液学指标及血液生化学指标均正常，实验组与对照组比较，差异不显著。
试验例4：本发明口服液的保健功效临床试验。
(1)施用对象：
60名受试者，均为男性，平均年龄35岁，其中40名受试者表现出腰膝酸软，眩晕耳鸣，潮热盗汗等症状，个别受试者还存在阳痿早泄症状，另外20名受试者未表现出肾虚症状。
(2)使用方法：
将40名肾虚受试者随机分成两组，每组20名，分别记作治疗组和空白对照组。为治疗组受试者使用实施例5中的口服液(规格：10mL/支)，每日于起床后及睡觉前各服用1支，配以少量温开水送服，连续使用8周。空白对照组受试者不服用实施例5中的口服液，每日于起床后及睡觉前仅服用少量温开水，连续使用8周。
将20名健康受试者记作健康对照组，为其使用实施例5中的口服液(规格：10mL/支)，每日于起床后及睡觉前各服用1支，配以少量温开水送服，连续使用8周。
(3)试验结果：
经过连续服用口服液8周后，20名治疗组受试者的肾虚症状得到显著改善，腰膝酸软、眩晕耳鸣、潮热盗汗等症状消失，个别受试者存在的阳痿早泄症状得到缓解，其中40岁以上受试者的晨勃情况恢复正常；相比而言，20名空白对照组受试者的肾虚症状未见好转。另外，20名健康受试者连续服用口服液8周后普遍反映体质和精力状况得到改善，并且未出现其他不良反应。由此可见，本发明的口服液能够有效改善肾虚状况，具有补肾壮阳功效，并且用药安全，几无不良反应。
技术特征：
1.一种用于补肾壮阳的口服液，其特征在于：
所述口服液由以重量份计的下列组分制成：20～40份杜仲、3～8份牡蛎肉、2～5份制首乌、2～5份补骨脂、1～3份肉苁蓉、3～8份当归、2～5份甘草、3～8份黄酒和30～50份纯化水。
2.根据权利要求1所述的用于补肾壮阳的口服液，其特征在于：
所述口服液由以重量份计的下列组分制成：30份杜仲、6份牡蛎肉、4份制首乌、4份补骨脂、2份肉苁蓉、6份当归、4份甘草、6份黄酒和40份纯化水。
3.根据权利要求1或2所述的用于补肾壮阳的口服液的制备方法，其特征在于：
所述制备方法包括如下步骤：
1)分别将配方量的杜仲、牡蛎肉、制首乌、补骨脂、肉苁蓉、当归和甘草粉碎，过80～100目筛，得到杜仲粉、牡蛎肉粉、制首乌粉、补骨脂粉、肉苁蓉粉、当归粉和甘草粉；
2)将步骤1)中得到的杜仲粉、补骨脂粉和肉苁蓉粉的混合物用3～5倍体积的乙醇回流提取10～15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤1)中得到的牡蛎肉粉、制首乌粉、当归粉和甘草粉的混合物用3～5倍体积的甲醇回流提取5～10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
3)将配方量的黄酒加热至40～50℃，平均分成两份后分别稀释步骤2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入配方量的纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于补肾壮阳的口服液。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤1)中所述杜仲、牡蛎肉、制首乌、补骨脂、肉苁蓉、当归和甘草均为干燥品。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤1)中所述筛的目数为80目。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤2)中所述杜仲粉、补骨脂粉和肉苁蓉粉的混合物用5倍体积的乙醇回流提取15小时。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤2)中所述制牡蛎肉粉、制首乌粉、当归粉和甘草粉的混合物用3倍体积的甲醇回流提取10小时。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤3)中所述黄酒的加热温度为50℃。
技术总结
本发明属于保健品技术领域，涉及一种用于补肾壮阳的口服液及其制备方法。该口服液由以重量份计的下列组分制成：20～40份杜仲、3～8份牡蛎肉、2～5份制首乌、2～5份补骨脂、1～3份肉苁蓉、3～8份当归、2～5份甘草、3～8份黄酒和30～50份纯化水，能够有效改善肾虚状况，具有补肾壮阳功效，并且制备方法简便易行，适合于开发成相应的保健品，极具市场前景。
技术研发人员：李红
受保护的技术使用者：无锡瑞盈生命科学有限公司
技术研发日：2017.04.25
技术公布日：2018.11.02
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